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Précision diagnostique de FDG PET/CT des artères crâniennes dans GCA

18 janvier 2018 mis à jour par: University of Aarhus

La TEP/TDM conventionnelle au FDG diagnostique avec précision l'artérite temporale chez les patients GCA naïfs de corticoïdes : une étude cas-témoin

Une étude cas-témoins pour évaluer la précision diagnostique de l'absorption du FDG dans les artères crâniennes par FDG PET/CT dans le diagnostic de l'artérite à cellules géantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que des études plus anciennes soutiennent que la TEP/TDM au FDG ne peut pas démontrer l'inflammation des artères crâniennes, par ex. artères temporales et maxillaires, la résolution des systèmes TEP modernes peut s'être améliorée, ce qui plaide en faveur de la TEP/TDM au FDG. La TEP/TDM au FDG est de plus en plus utilisée dans le diagnostic de l'artérite à cellules géantes (ACG) en raison de son excellente précision diagnostique compte tenu de l'atteinte des gros vaisseaux. En cas de distribution peu fréquente de l'atteinte des vaisseaux ou d'augmentation marginale de l'absorption du FDG par les gros vaisseaux, la spécificité du FDG PET/CT peut être compromise. Par conséquent, la reconnaissance de l'absorption du FDG dans les artères crâniennes ajoute potentiellement à la précision du diagnostic FDG PET/CTs.

Objectifs Évaluer la précision diagnostique de la TEP/TDM au FDG conventionnelle des artères crâniennes dans le diagnostic de l'ACG.

Méthodes Dans une cohorte de patients naïfs aux glucocorticoïdes inclus consécutivement et suspectés d'apparition d'un GCA, les patients avec un diagnostic clinique de GCA seront identifiés. Une TEP/TDM conventionnelle au FDG et une échographie vasculaire (US) ont été réalisées avant le traitement. Les patients étaient adressés pour une biopsie de l'artère temporale (TAB).

Les témoins sont des patients de mélanome malin (MM) appariés selon l'âge (+/- 3 ans) et le sexe qui ont eu une TEP/TDM au FDG sans métastases de suivi ≥ 6 mois après la résection du MM.

Les images seront évaluées par 5 médecins spécialistes en médecine nucléaire ignorant les symptômes et les résultats cliniques. Les artères temporales (TA), maxillaires (MA) et vertébrales (VA) seront évaluées visuellement. Une absorption artérielle de FDG supérieure à l'absorption de FDG dans les tissus environnants est considérée comme positive. La sensibilité, la spécificité et l'accord entre lecteurs seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients sont échantillonnés à partir d'un hôpital tertiaire. Les cas sont identifiés dans une cohorte établie de patients suspectés d'AGC chez lesquels une évaluation clinique, y compris des procédures d'imagerie, a été effectuée avant le traitement.

Les témoins sont échantillonnés parmi les patients atteints de mélanome malin qui ont subi une TEP/TDM au FDG de suivi cliniquement indiquée pour évaluer l'absence/la progression de la maladie.

La description

Critère d'intégration:

Cas :

  • 1) âge ≥50 ans, 2) CRP>15mg/l ou VS>40mm/h, 3) soit a) symptômes crâniens, b) claudication des extrémités d'apparition récente ou c) perte de poids >5 kilogrammes ou fièvre>38oC pour > 3 semaines et un diagnostic clinique d'artérite à cellules géantes jugé par un rhumatologue expert.

Les contrôles:

  • Patients atteints d'un mélanome malin (MM) appariés selon l'âge (+/-3 ans) et le sexe
  • TEP/TDM au FDG sans métastases de suivi ≥ 6 mois après la résection du MM

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de polymyalgie ou d'artérite à cellules géantes
  • traitement immunosuppresseur au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas GCA
Dans une cohorte de patients suspectés d'ACG sur la base des critères d'inclusion suivants, 1) âge ≥ 50 ans, 2) CRP > 15 mg/l ou VS > 40 mm/h, 3) soit a) des symptômes crâniens, b) un membre d'apparition récente claudication ou c) perte de poids > 5 kilogrammes ou fièvre > 38°C pendant > 3 semaines, les patients avec un diagnostic clinique d'ACG sont identifiés.
Radiation: FDG TEP/TDM
PET/CT FDG conventionnel incluant la tête afin d'évaluer les artères crâniennes.
Autres noms:
  • Biomarqueurs inflammatoires
  • Biopsie de l'artère temporale
  • Échographie vasculaire
les contrôles
Patients atteints d'un mélanome malin (MM) appariés selon l'âge (+/- 3 ans) et le sexe qui ont eu une TEP/TDM au FDG sans métastases de suivi ≥ 6 mois après la résection du MM
Radiation: FDG TEP/TDM
PET/CT FDG conventionnel incluant la tête afin d'évaluer les artères crâniennes.
Autres noms:
  • Biomarqueurs inflammatoires
  • Biopsie de l'artère temporale
  • Échographie vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP positif
Délai: Moment du diagnostic/prétraitement (cas)
Présence de fixation du FDG dans les artères temporales, maxillaires et/ou vertébrales évaluée afin d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP des artères crâniennes dans le diagnostic de l'ACG
Moment du diagnostic/prétraitement (cas)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des critères ACR
Délai: Moment du diagnostic
Sensibilité et spécificité de la TEP dans la sous-population de patients GCA remplissant tous les critères ACR
Moment du diagnostic
Biopsie de l'artère temporale
Délai: Moment du diagnostic
Corrélation entre le résultat de la biopsie de l'artère temporale et la fixation du FDG dans l'artère temporale
Moment du diagnostic
Échographie de l'artère temporale
Délai: Moment du diagnostic
Corrélation entre le résultat de l'échographie de l'artère temporale et la fixation du FDG dans l'artère temporale
Moment du diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cranial_GCA_PET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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