Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av FDG PET/CT av kraniale arterier i GCA

18. januar 2018 oppdatert av: University of Aarhus

Konvensjonell FDG PET/CT diagnostiserer nøyaktig temporal arteritt hos glukokortikoid-naive GCA-pasienter: en sakskontrollstudie

En case-kontroll studie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av FDG-opptak i kraniale arterier av FDG PET/CT ved diagnostisering av gigantisk cellearteritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om eldre studier hevder at FDG PET/CT ikke kan påvise betennelse i kraniale arterier, f.eks. temporale og maksillære arterier, kan oppløsningen til moderne PET-systemer ha blitt forbedret, noe som gjør en sak for FDG PET/CT. FDG PET/CT brukes i økende grad ved diagnose av gigantiske arteritt (GCA) på grunn av sin utmerkede diagnostiske nøyaktighet med tanke på involvering av store kar. Ved uvanlig fordeling av karinvolvering eller marginalt økt FDG-opptak i store kar, kan FDG PET/CT-spesifisitet bli kompromittert. Derfor vil gjenkjennelse av FDG-opptak i kraniale arterier potensielt bidra til FDG PET/CTs diagnostiske nøyaktighet.

Mål Å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til konvensjonell FDG PET/CT av kraniale arterier i diagnosen GCA.

Metoder I en kohort av fortløpende inkluderte glukokortikoid-naive pasienter mistenkt for nyoppstått GCA, vil pasienter med en klinisk GCA-diagnose bli identifisert. Konvensjonell FDG PET/CT og vaskulær ultralyd(US) ble utført før behandling. Pasientene ble henvist til en temporal arteriebiopsi (TAB).

Kontrollene er alder-(+/- 3 år) og kjønnsmatchede maligne melanom (MM) pasienter som hadde en oppfølging metastatisk sykdom-fri FDG PET/CT ≥6 måneder etter MM reseksjon.

Bildene vil bli vurdert av 5 nukleærmedisinere som er blindet for kliniske symptomer og funn. Temporale (TA), maksillære (MA) og vertebrale (VA) arterier vil bli visuelt vurdert. Arterielt FDG-opptak mer enn FDG-opptak i omkringliggende vev anses som positivt. Sensitivitet, spesifisitet og interreader-avtale vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter blir tatt prøver fra tertiærsykehus. Tilfeller er identifisert i en etablert kohort av pasienter mistenkt og GCA hvor klinisk vurdering, inkludert bildediagnostikk ble utført før behandling.

Kontroller er samplet blant maligne melanompasienter som hadde en klinisk indisert oppfølging FDG PET/CT for å evaluere sykdomsfrihet/-progresjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker:

  • 1) alder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/t, 3) enten a) kraniale symptomer, b) nyoppstått ekstremitets claudicatio eller c) vekttap >5 kilo eller feber>38oC for > 3 uker og en klinisk diagnose av kjempecellearteritt bedømt av ekspert revmatolog.

Kontroller:

  • alder-(+/-3 år) og kjønnsmatchet malignt melanom (MM) pasienter
  • oppfølging metastatisk sykdomsfri FDG PET/CT ≥6 måneder etter MM-reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av polymyalgi eller kjempecellearteritt
  • immundempende behandling i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GCA-saker
I en gruppe pasienter mistenkt for GCA basert på følgende inklusjonskriterier var 1) alder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/t, 3) enten a) kraniale symptomer, b) nyoppstått ekstremitet claudicatio eller c) vekttap >5 kilo eller feber >38oC i >3 uker, identifiseres pasienter med en klinisk diagnose GCA.
Stråling: FDG PET/CT
Konvensjonell FDG PET/CT inkludert hode for å vurdere kraniale arterier.
Andre navn:
  • Inflammatoriske biomarkører
  • Temporal arteriebiopsi
  • Vaskulær ultralyd
kontroller
Alder-(+/- 3 år) og kjønnsmatchede malignt melanom (MM) pasienter som hadde en oppfølging metastatisk sykdom-fri FDG PET/CT ≥6 måneder etter MM reseksjon
Stråling: FDG PET/CT
Konvensjonell FDG PET/CT inkludert hode for å vurdere kraniale arterier.
Andre navn:
  • Inflammatoriske biomarkører
  • Temporal arteriebiopsi
  • Vaskulær ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-positivitet
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling (tilfeller)
Tilstedeværelse av FDG-opptak i temporale, maksillære og/eller vertebrale arterier vurdert for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til PET i kraniale arterier i diagnosen GCA
Tidspunkt for diagnose/forbehandling (tilfeller)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfylling av ACR-kriterier
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
PET-sensitivitet og spesifisitet i underpopulasjonen av GCA-pasienter som fyller ACR-kriterier
Tidspunkt for diagnose
Temporal arteriebiopsi
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Korrelasjon mellom resultat av temporal arteriebiopsi og temporal arterie FDG-opptak
Tidspunkt for diagnose
Temporal arterie ultralyd
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Korrelasjon mellom temporal arterie-ultralydresultat og temporal arterie FDG-opptak
Tidspunkt for diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cranial_GCA_PET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Kliniske studier på FDG PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere