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Precisione diagnostica di FDG PET/CT delle arterie craniche in GCA

18 gennaio 2018 aggiornato da: University of Aarhus

La PET/TAC con FDG convenzionale diagnostica accuratamente l'arterite temporale nei pazienti affetti da ACG naïve ai glucocorticoidi: uno studio caso-controllo

Uno studio caso-controllo per valutare l'accuratezza diagnostica dell'assorbimento di FDG nelle arterie craniche mediante FDG PET/CT nella diagnosi di arterite a cellule giganti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene studi precedenti sostengano che la PET/TC con FDG non può dimostrare l'infiammazione nelle arterie craniche, ad es. arteriose temporali e mascellari, la risoluzione dei moderni sistemi PET potrebbe essere migliorata, favorendo la PET/TC con FDG. La PET/TC con FDG è sempre più utilizzata nella diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) grazie alla sua eccellente accuratezza diagnostica considerando il coinvolgimento dei grandi vasi. In caso di distribuzione non comune del coinvolgimento dei vasi o di un aumento marginale dell'assorbimento di FDG nei grandi vasi, la specificità PET/TC di FDG può essere compromessa. Pertanto, il riconoscimento dell'assorbimento di FDG nelle arterie craniche aumenta potenzialmente l'accuratezza diagnostica delle PET/TC con FDG.

Obiettivi Valutare l'accuratezza diagnostica della FDG PET/TC convenzionale delle arterie craniche nella diagnosi di ACG.

Metodi In una coorte di pazienti naïve ai glucocorticoidi inclusi consecutivamente sospettati di GCA di nuova insorgenza, saranno identificati i pazienti con una diagnosi clinica di GCA. Prima del trattamento sono stati eseguiti FDG PET/TC convenzionali ed ecografia vascolare (US). I pazienti sono stati sottoposti a biopsia dell'arteria temporale (TAB).

I controlli sono pazienti con melanoma maligno (MM) di età (+/- 3 anni) e di pari sesso che hanno avuto un follow-up PET/TC FDG libero da malattia metastatica ≥6 mesi dopo la resezione del MM.

Le immagini saranno valutate da 5 medici di medicina nucleare all'oscuro di sintomi e risultati clinici. Verranno valutate visivamente le arterie temporale (TA), mascellare (MA) e vertebrale (VA). La captazione arteriosa di FDG maggiore della captazione di FDG nel tessuto circostante è considerata positiva. Saranno valutate la sensibilità, la specificità e l'accordo tra lettori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti vengono campionati dall'ospedale terziario. I casi sono identificati in una coorte stabilita di pazienti sospettati di GCA in cui la valutazione clinica, comprese le procedure di imaging, è stata eseguita prima del trattamento.

I controlli sono campionati tra i pazienti con melanoma maligno che hanno avuto un follow-up FDG PET/TC clinicamente indicato per valutare la libertà/progressione della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi:

  • 1) età ≥50 anni, 2) CRP>15 mg/l o VES>40 mm/h, 3) a) sintomi cranici, b) claudicatio delle estremità di nuova insorgenza o c) perdita di peso >5 chilogrammi o febbre >38°C per > 3 settimane e una diagnosi clinica di arterite a cellule giganti giudicata da un esperto reumatologo.

Controlli:

  • pazienti con melanoma maligno (MM) di età (+/-3 anni) e di sesso corrispondente
  • follow-up FDG PET/TC senza malattia metastatica ≥6 mesi dopo la resezione del MM

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di polimialgia o arterite a cellule giganti
  • trattamento immunosoppressivo nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi GCA
In una coorte di pazienti sospettati di GCA sulla base dei seguenti criteri di inclusione erano 1) età ≥50 anni, 2) CRP>15mg/l o ESR>40mm/h, 3) a) sintomi cranici, b) nuova insorgenza di estremità claudicatio o c) perdita di peso >5 chilogrammi o febbre >38°C per >3 settimane, vengono identificati i pazienti con diagnosi clinica di ACG.
Radiazione: FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
PET/TAC FDG convenzionale inclusa la testa per valutare le arterie craniche.
Altri nomi:
  • Biomarcatori infiammatori
  • Biopsia dell'arteria temporale
  • Ecografia vascolare
controlli
Pazienti con melanoma maligno (MM) di età (+/- 3 anni) e di sesso corrispondente che hanno avuto un follow-up PET/TC FDG libero da malattia metastatica ≥6 mesi dopo la resezione del MM
Radiazione: FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
PET/TAC FDG convenzionale inclusa la testa per valutare le arterie craniche.
Altri nomi:
  • Biomarcatori infiammatori
  • Biopsia dell'arteria temporale
  • Ecografia vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività PET
Lasso di tempo: Momento della diagnosi/pre-trattamento (casi)
Presenza di captazione di FDG nelle arterie temporali, mascellari e/o vertebrali valutata al fine di valutare la sensibilità e la specificità della PET delle arterie craniche nella diagnosi di ACG
Momento della diagnosi/pre-trattamento (casi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dei criteri ACR
Lasso di tempo: Momento della diagnosi
Sensibilità e specificità PET nella sottopopolazione di pazienti con GCA che soddisfano pienamente i criteri ACR
Momento della diagnosi
Biopsia dell'arteria temporale
Lasso di tempo: Momento della diagnosi
Correlazione tra il risultato della biopsia dell'arteria temporale e l'assorbimento di FDG nell'arteria temporale
Momento della diagnosi
Ecografia dell'arteria temporale
Lasso di tempo: Momento della diagnosi
Correlazione tra il risultato dell'ecografia dell'arteria temporale e l'assorbimento di FDG dell'arteria temporale
Momento della diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cranial_GCA_PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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