Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af FDG PET/CT af kraniale arterier i GCA

18. januar 2018 opdateret af: University of Aarhus

Konventionel FDG PET/CT diagnosticerer nøjagtigt temporal arteritis hos glukokortikoid-naive GCA-patienter: et case-kontrolstudie

Et case-kontrolstudie for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af FDG-optagelse i kraniale arterier af FDG PET/CT i diagnosticering af kæmpecellearteritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom ældre undersøgelser argumenterer for, at FDG PET/CT ikke kan påvise inflammation i kraniale arterier, f.eks. temporale og maksillære arterier, kan opløsningen af ​​moderne PET-systemer være blevet forbedret, hvilket gør et argument for FDG PET/CT. FDG PET/CT bruges i stigende grad til diagnose af kæmpecelle arteritis (GCA) på grund af dens fremragende diagnostiske nøjagtighed i betragtning af involvering af store kar. I tilfælde af ualmindelig fordeling af karinvolvering eller marginalt øget FDG-optagelse i store kar, kan FDG PET/CT-specificitet blive kompromitteret. Derfor bidrager genkendelse af FDG-optagelse i kraniale arterier potentielt til FDG PET/CTs diagnostiske nøjagtighed.

Formål At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af konventionel FDG PET/CT af kraniale arterier ved diagnosticering af GCA.

Metoder I en kohorte af fortløbende inkluderede glukokortikoid-naive patienter, der mistænkes for nyopstået GCA, vil patienter med en klinisk GCA-diagnose blive identificeret. Konventionel FDG PET/CT og vaskulær ultralyd(US) blev udført før behandling. Patienterne blev henvist til en temporal arteriebiopsi (TAB).

Kontrollerne er alder-(+/- 3 år) og kønsmatchede maligne melanom-patienter (MM), som havde en opfølgende metastatisk sygdomsfri FDG PET/CT ≥6 måneder efter MM-resektion.

Billeder vil blive vurderet af 5 nuklearmedicinske læger, der er blindet for kliniske symptomer og fund. Temporale (TA), maksillære (MA) og vertebrale (VA) arterier vil blive vurderet visuelt. Arteriel FDG-optagelse mere end FDG-optagelse i omgivende væv anses for positiv. Sensitivitet, specificitet og interreader-aftale vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter udtages fra tertiært hospital. Tilfælde er identificeret i en etableret kohorte af patienter med mistanke om GCA, hvor klinisk vurdering, herunder billeddiagnostiske procedurer blev udført før behandling.

Der udtages kontrolprøver blandt maligne melanompatienter, som havde en klinisk indiceret opfølgning FDG PET/CT for at evaluere sygdomsfrihed/progression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager:

  • 1) alder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/t, 3) enten a) kraniesymptomer, b) nyopstået ekstremitets claudicatio eller c) vægttab >5 kg eller feber >38oC for > 3 uger og en klinisk diagnose af kæmpecellearteritis bedømt af ekspert reumatolog.

Kontrolelementer:

  • alder-(+/-3 år) og kønsmatchede malignt melanom (MM) patienter
  • opfølgning metastatisk sygdomsfri FDG PET/CT ≥6 måneder efter MM resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af polymyalgi eller kæmpecellearteritis
  • immunsuppressiv behandling inden for sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GCA sager
I en kohorte af patienter, der var mistænkt for GCA baseret på følgende inklusionskriterier, var 1) alder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/t, 3) enten a) kraniesymptomer, b) nyopstået ekstremitet claudicatio eller c) vægttab >5 kg eller feber >38oC i >3 uger, identificeres patienter med en klinisk diagnose GCA.
Stråling: FDG PET/CT
Konventionel FDG PET/CT inklusive hoved for at vurdere kraniale arterier.
Andre navne:
  • Inflammatoriske biomarkører
  • Temporal arterie biopsi
  • Vaskulær ultralyd
kontroller
Alder-(+/- 3 år) og kønsmatchede malignt melanom (MM) patienter, som havde en opfølgende metastatisk sygdomsfri FDG PET/CT ≥6 måneder efter MM resektion
Stråling: FDG PET/CT
Konventionel FDG PET/CT inklusive hoved for at vurdere kraniale arterier.
Andre navne:
  • Inflammatoriske biomarkører
  • Temporal arterie biopsi
  • Vaskulær ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET positivitet
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling (tilfælde)
Tilstedeværelse af FDG-optagelse i temporale, maksillære og/eller vertebrale arterier vurderet med henblik på at evaluere sensitivitet og specificitet af PET i kraniale arterier ved diagnosen GCA
Tidspunkt for diagnose/forbehandling (tilfælde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig udfyldelse af ACR-kriterier
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
PET-sensitivitet og specificitet i subpopulationen af ​​GCA-patienter, der udfylder ACR-kriterier
Tidspunkt for diagnose
Temporal arterie biopsi
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Korrelation mellem resultat af temporal arteriebiopsi og temporal arterie FDG-optagelse
Tidspunkt for diagnose
Temporal arterie ultralyd
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Korrelation mellem temporal arterie-ultralydsresultat og temporal arterie FDG-optagelse
Tidspunkt for diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cranial_GCA_PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med FDG PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner