Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van FDG PET/CT van hersenslagaders in GCA

18 januari 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus

Conventionele FDG PET/CT diagnosticeert nauwkeurig temporale arteritis bij glucocorticoïde-naïeve GCA-patiënten: een case-control studie

Een case-control studie om de diagnostische nauwkeurigheid van FDG-opname in schedelslagaders door FDG PET/CT bij de diagnose van reuzencelarteritis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel oudere studies beweren dat FDG PET/CT geen ontsteking in schedelslagaders kan aantonen, b.v. temporale en maxillaire slagaders, is de resolutie van moderne PET-systemen mogelijk verbeterd, wat pleit voor FDG PET/CT. FDG PET/CT wordt steeds vaker gebruikt bij de diagnose van reuzencelarteritis (GCA) vanwege de uitstekende diagnostische nauwkeurigheid, rekening houdend met de betrokkenheid van grote bloedvaten. In het geval van een ongewone verdeling van vatbetrokkenheid of een marginaal verhoogde FDG-opname van grote bloedvaten, kan de FDG PET/CT-specificiteit in het gedrang komen. Vandaar dat het herkennen van FDG-opname in schedelslagaders mogelijk bijdraagt ​​aan de diagnostische nauwkeurigheid van FDG PET/CT's.

Doelstellingen Het evalueren van de diagnostische accuratesse van conventionele FDG PET/CT van de schedelslagaders bij de diagnose van GCA.

Methoden In een cohort van achtereenvolgens geïncludeerde glucocorticoïd-naïeve patiënten met een vermoeden van new-onset GCA, zullen patiënten met een klinische GCA-diagnose worden geïdentificeerd. Voorafgaand aan de behandeling werden conventionele FDG PET/CT en vasculaire echografie (US) uitgevoerd. Patiënten werden doorverwezen voor een temporale arteriebiopsie (TAB).

Controles zijn leeftijd (+/- 3 jaar) en geslacht-gematchte maligne melanoom (MM) patiënten die een follow-up metastatische ziektevrije FDG PET/CT ≥6 maanden na MM-resectie hadden.

De beelden worden beoordeeld door 5 nucleair geneeskundigen die blind zijn voor klinische symptomen en bevindingen. Temporale (TA), maxillaire (MA) en vertebrale (VA) slagaders zullen visueel worden beoordeeld. Arteriële FDG-opname meer dan FDG-opname in omringend weefsel wordt als positief beschouwd. Gevoeligheid, specificiteit en overeenstemming tussen lezers zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten worden bemonsterd uit het tertiaire ziekenhuis. Er zijn gevallen geïdentificeerd in een vastgesteld cohort van patiënten met verdenking op GCA bij wie vóór de behandeling klinische beoordeling, inclusief beeldvormingsprocedures, werden uitgevoerd.

Controles worden bemonsterd onder patiënten met maligne melanoom die een klinisch geïndiceerde follow-up FDG PET/CT hadden om de ziektevrijheid/progressie te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen:

  • 1) leeftijd ≥50 jaar, 2) CRP>15mg/l of ESR>40mm/u, 3) ofwel a) schedelsymptomen, b) nieuw ontstaan ​​van claudicatio extremiteiten of c) gewichtsverlies >5 kg of koorts >38oC voor > 3 weken en een klinische diagnose van reumatoloog reumatoloog.

Bediening:

  • leeftijd- (+/- 3 jaar) en geslacht-gematchte maligne melanoom (MM) patiënten
  • follow-up gemetastaseerde ziektevrije FDG PET/CT ≥6 maanden na MM-resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van polymyalgie of reuzencelarteritis
  • immunosuppressieve behandeling in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GCA gevallen
In een cohort van patiënten verdacht van GCA op basis van de volgende inclusiecriteria waren 1) leeftijd ≥50 jaar, 2) CRP>15mg/l of ESR>40 mm/u, 3) ofwel a) schedelsymptomen, b) nieuw ontstane extremiteit claudicatio of c) gewichtsverlies >5 kilogram of koorts >38oC gedurende >3 weken, patiënten met een klinische diagnose GCA geïdentificeerd.
Straling: FDG-PET/CT
Conventionele FDG PET/CT inclusief kop om schedelslagaders te beoordelen.
Andere namen:
  • Inflammatoire biomarkers
  • Biopsie van de temporale slagader
  • Vasculaire echografie
controles
Leeftijd- (+/- 3 jaar) en geslacht-gematchte maligne melanoom (MM) patiënten die een follow-up hadden van gemetastaseerde ziektevrije FDG PET/CT ≥6 maanden na MM-resectie
Straling: FDG-PET/CT
Conventionele FDG PET/CT inclusief kop om schedelslagaders te beoordelen.
Andere namen:
  • Inflammatoire biomarkers
  • Biopsie van de temporale slagader
  • Vasculaire echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-positiviteit
Tijdsspanne: Tijdstip van diagnose/voorbehandeling (gevallen)
Aanwezigheid van FDG-opname in temporale, maxillaire en/of wervelslagaders beoordeeld om de gevoeligheid en specificiteit van PET van schedelslagaders bij de diagnose van GCA te evalueren
Tijdstip van diagnose/voorbehandeling (gevallen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoen aan ACR-criteria
Tijdsspanne: Tijdstip van diagnose
PET-gevoeligheid en -specificiteit in de subpopulatie van GCA-patiënten die volledig voldoen aan de ACR-criteria
Tijdstip van diagnose
Biopsie van de temporale slagader
Tijdsspanne: Tijdstip van diagnose
Correlatie tussen het resultaat van een biopsie in de temporale arterie en de opname van FDG in de temporale arterie
Tijdstip van diagnose
Echografie van de temporale arterie
Tijdsspanne: Tijdstip van diagnose
Correlatie tussen het resultaat van echografie in de temporale arterie en de opname van FDG in de temporale arterie
Tijdstip van diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cranial_GCA_PET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celarteritis

Klinische onderzoeken op FDG-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren