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Diagnostische Genauigkeit der FDG-PET/CT der Kranialarterien bei GCA

18. Januar 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Konventionelles FDG-PET/CT diagnostiziert präzise Arteriitis temporalis bei Glucocorticoid-naiven GCA-Patienten: eine Fall-Kontroll-Studie

Eine Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der FDG-Aufnahme in Schädelarterien durch FDG-PET/CT bei der Diagnose von Riesenzellarteriitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ältere Studien argumentieren, dass FDG-PET/CT Entzündungen in Hirnarterien, z. Schläfen- und Oberkieferarterien hat sich die Auflösung moderner PET-Systeme möglicherweise verbessert, was für FDG-PET/CT spricht. Die FDG-PET/CT wird zunehmend in der Diagnose der Riesenzellarteriitis (RZA) eingesetzt, da sie eine hervorragende diagnostische Genauigkeit unter Berücksichtigung der Beteiligung großer Gefäße bietet. Im Falle einer ungewöhnlichen Verteilung der Gefäßbeteiligung oder einer geringfügig erhöhten FDG-Aufnahme in große Gefäße kann die FDG-PET/CT-Spezifität beeinträchtigt sein. Daher trägt die Erkennung der FDG-Aufnahme in den Schädelarterien möglicherweise zur diagnostischen Genauigkeit von FDG-PET/CTs bei.

Ziele Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der konventionellen FDG-PET/CT der Schädelarterien bei der Diagnose von RZA.

Methoden In einer Kohorte von konsekutiv eingeschlossenen Glucocorticoid-naiven Patienten mit Verdacht auf neu auftretende GCA werden Patienten mit einer klinischen RCA-Diagnose identifiziert. Vor der Behandlung wurde ein konventionelles FDG-PET/CT und ein vaskulärer Ultraschall (US) durchgeführt. Die Patienten wurden für eine temporale Arterienbiopsie (TAB) überwiesen.

Kontrollen sind alters-(+/- 3 Jahre) und geschlechtsangepasste Patienten mit malignem Melanom (MM), die eine metastasierungsfreie FDG-PET/CT zur Nachsorge ≥ 6 Monate nach der MM-Resektion hatten.

Die Bilder werden von 5 Nuklearmedizinern beurteilt, die für klinische Symptome und Befunde blind sind. Temporale (TA), maxillare (MA) und vertebrale (VA) Arterien werden visuell beurteilt. Eine höhere arterielle FDG-Aufnahme als eine FDG-Aufnahme im umgebenden Gewebe wird als positiv angesehen. Sensitivität, Spezifität und Übereinstimmung zwischen den Lesern werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden aus dem Tertiärkrankenhaus entnommen. Fälle werden in einer etablierten Kohorte von Patienten mit Verdacht auf GCA identifiziert, bei denen vor der Behandlung eine klinische Bewertung, einschließlich bildgebender Verfahren, durchgeführt wurde.

Kontrollen werden von Patienten mit malignem Melanom entnommen, die eine klinisch indizierte Nachsorge-FDG-PET/CT hatten, um die Krankheitsfreiheit/-progression zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle:

  • 1) Alter ≥ 50 Jahre, 2) CRP > 15 mg/l oder ESR > 40 mm/h, 3) entweder a) kraniale Symptome, b) neu auftretende Extremitäten-Claudicatio oder c) Gewichtsverlust > 5 kg oder Fieber > 38 °C für > 3 Wochen und eine klinische Diagnose einer Riesenzellarteriitis, beurteilt durch einen erfahrenen Rheumatologen.

Kontrollen:

  • Alter (+/-3 Jahre) und geschlechtsangepasste Patienten mit malignem Melanom (MM).
  • Follow-up metastasierungsfreier FDG-PET/CT ≥6 Monate nach MM-Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Polymyalgie oder Riesenzellarteriitis
  • immunsuppressive Behandlung innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GCA-Fälle
In einer Kohorte von Patienten mit Verdacht auf GCA waren basierend auf den folgenden Einschlusskriterien 1) Alter ≥ 50 Jahre, 2) CRP > 15 mg/l oder ESR > 40 mm/h, 3) entweder a) kraniale Symptome, b) neu aufgetretene Extremität Claudicatio oder c) Gewichtsverlust > 5 kg oder Fieber > 38 °C für > 3 Wochen, Patienten mit einer klinischen Diagnose von GCA werden identifiziert.
Strahlung: FDG-PET/CT
Konventionelles FDG-PET/CT inklusive Kopf zur Beurteilung der Schädelarterien.
Andere Namen:
  • Entzündungsbiomarker
  • Temporalarterienbiopsie
  • Gefäßultraschall
steuert
Alters-(+/- 3 Jahre) und geschlechtsangepasste maligne Melanom (MM)-Patienten, bei denen eine metastasierungsfreie FDG-PET/CT ≥ 6 Monate nach der MM-Resektion durchgeführt wurde
Strahlung: FDG-PET/CT
Konventionelles FDG-PET/CT inklusive Kopf zur Beurteilung der Schädelarterien.
Andere Namen:
  • Entzündungsbiomarker
  • Temporalarterienbiopsie
  • Gefäßultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Positivität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung (Fälle)
Das Vorhandensein einer FDG-Aufnahme in Schläfen-, Oberkiefer- und/oder Vertebralarterien wurde bewertet, um die Sensitivität und Spezifität der PET der Schädelarterien bei der Diagnose von GCA zu bewerten
Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung (Fälle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Erfüllung der ACR-Kriterien
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose
PET-Sensitivität und -Spezifität in der Subpopulation von GCA-Patienten, die die ACR-Kriterien erfüllen
Zeitpunkt der Diagnose
Temporalarterienbiopsie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose
Korrelation zwischen dem Biopsieergebnis der Temporalarterie und der FDG-Aufnahme der Temporalarterie
Zeitpunkt der Diagnose
Ultraschall der Schläfenarterie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose
Korrelation zwischen dem Ultraschallergebnis der Schläfenarterie und der FDG-Aufnahme der Schläfenarterie
Zeitpunkt der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cranial_GCA_PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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