Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av FDG PET/CT av kranialartärer i GCA

18 januari 2018 uppdaterad av: University of Aarhus

Konventionell FDG PET/CT diagnostiserar noggrant temporal arterit hos glukokortikoidnaiva GCA-patienter: en fallkontrollstudie

En fall-kontrollstudie för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av FDG-upptag i kranialartärer av FDG PET/CT vid diagnos av jättecellarterit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om äldre studier hävdar att FDG PET/CT inte kan påvisa inflammation i kranialartärer, t.ex. temporala och maxillära artärerna, kan upplösningen av moderna PET-system ha förbättrats, vilket gör ett argument för FDG PET/CT. FDG PET/CT används i allt större utsträckning vid diagnos av jättecellarterit (GCA) på grund av dess utmärkta diagnostiska noggrannhet med tanke på involvering av stora kärl. I händelse av en ovanlig fördelning av kärlpåverkan eller marginellt ökat FDG-upptag i stora kärl, kan FDG PET/CT-specificitet äventyras. Att erkänna FDG-upptag i kranialartärer bidrar därför potentiellt till FDG PET/CTs diagnostiska noggrannhet.

Mål Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för konventionell FDG PET/CT av kranialartärerna vid diagnos av GCA.

Metoder I en kohort av konsekutivt inkluderade glukokortikoidnaiva patienter som misstänks för nyuppkomna GCA kommer patienter med en klinisk GCA-diagnos att identifieras. Konventionell FDG PET/CT och vaskulärt ultraljud (US) utfördes före behandling. Patienterna remitterades för en temporal artärbiopsi (TAB).

Kontrollerna är patienter med ålder (+/- 3 år) och könsmatchade malignt melanom (MM) som hade en uppföljning av metastaserad sjukdomsfri FDG PET/CT ≥6 månader efter MM-resektion.

Bilder kommer att bedömas av 5 nuklearmedicinska läkare som är blinda för kliniska symtom och fynd. Temporala (TA), maxillära (MA) och vertebrala (VA) artärer kommer att bedömas visuellt. Arteriellt FDG-upptag mer än FDG-upptag i omgivande vävnad anses positivt. Känslighet, specificitet och interreader-avtal kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter tas prov från tertiärsjukhus. Fall identifieras i en etablerad kohort av patienter misstänkta för GCA där klinisk bedömning, inklusive bildbehandlingsprocedurer utfördes före behandling.

Kontrollprover tas bland patienter med malignt melanom som hade en kliniskt indicerad uppföljning av FDG PET/CT för att utvärdera sjukdomsfrihet/progression.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall:

  • 1) ålder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/h, 3) antingen a) kraniala symtom, b) nyuppkomna extremitets claudicatio eller c) viktminskning >5 kilogram eller feber>38oC för > 3 veckor och en klinisk diagnos av jättecellarterit bedömd av expert reumatolog.

Kontroller:

  • ålder-(+/-3 år) och könsmatchade malignt melanom (MM) patienter
  • uppföljning metastatisk-sjukdomsfri FDG PET/CT ≥6 månader efter MM-resektion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av polymyalgi eller jättecellarterit
  • immunsuppressiv behandling under förra månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GCA-fall
I en kohort av patienter som misstänks för GCA baserat på följande inklusionskriterier var 1) ålder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/h, 3) antingen a) kraniala symtom, b) nystartad extremitet claudicatio eller c) viktminskning >5 kilogram eller feber>38oC i >3 veckor identifieras patienter med en klinisk diagnos av GCA.
Strålning: FDG PET/CT
Konventionell FDG PET/CT inklusive huvud för att bedöma kranialartärer.
Andra namn:
  • Inflammatoriska biomarkörer
  • Temporal artär biopsi
  • Vaskulärt ultraljud
kontroller
Ålder-(+/- 3 år) och könsmatchade malignt melanom (MM) patienter som hade en uppföljning av metastaserande sjukdomsfri FDG PET/CT ≥6 månader efter MM-resektion
Strålning: FDG PET/CT
Konventionell FDG PET/CT inklusive huvud för att bedöma kranialartärer.
Andra namn:
  • Inflammatoriska biomarkörer
  • Temporal artär biopsi
  • Vaskulärt ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET-positivitet
Tidsram: Tidpunkt för diagnos/förbehandling (fall)
Förekomst av FDG-upptag i temporala, maxillära och/eller vertebrala artärerna utvärderas för att utvärdera känsligheten och specificiteten för PET i kranialartärerna vid diagnos av GCA
Tidpunkt för diagnos/förbehandling (fall)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig uppfyllelse av ACR-kriterier
Tidsram: Tidpunkt för diagnos
PET-känslighet och specificitet i subpopulationen av GCA-patienter som uppfyller ACR-kriterier
Tidpunkt för diagnos
Temporal artär biopsi
Tidsram: Tidpunkt för diagnos
Korrelation mellan resultat av tinningartärbiopsi och FDG-upptag i tinningartären
Tidpunkt för diagnos
Temporal artär ultraljud
Tidsram: Tidpunkt för diagnos
Korrelation mellan temporal artär ultraljudsresultat och temporal artär FDG-upptag
Tidpunkt för diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Studiestol: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cranial_GCA_PET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättecellarterit

Kliniska prövningar på FDG PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera