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GCA에서 뇌동맥의 FDG PET/CT의 진단 정확도

2018년 1월 18일 업데이트: University of Aarhus

기존의 FDG PET/CT는 글루코코르티코이드 치료 경험이 없는 GCA 환자의 측두 동맥염을 정확하게 진단합니다: 환자-대조군 연구

거대 세포 동맥염의 진단에서 FDG PET/CT에 의한 두개골 동맥의 FDG 흡수의 진단 정확도를 평가하기 위한 환자-대조군 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오래된 연구에서는 FDG PET/CT가 두개골 동맥의 염증을 입증할 수 없다고 주장하지만, 측두 및 상악 동맥, 최신 PET 시스템의 해상도가 개선되어 FDG PET/CT의 사례가 될 수 있습니다. FDG PET/CT는 대혈관 침범을 고려한 우수한 진단 정확도로 인해 거대 세포 동맥염(GCA) 진단에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 혈관 관련 분포가 흔하지 않거나 큰 혈관 FDG 흡수가 약간 증가한 경우 FDG PET/CT 특이성이 손상될 수 있습니다. 따라서 두개골 동맥에서 FDG 흡수를 인식하면 잠재적으로 FDG PET/CT의 진단 정확도가 높아집니다.

목적 GCA 진단에서 두개골 동맥의 기존 FDG PET/CT의 진단 정확도를 평가합니다.

방법 신규 발병 GCA가 의심되는 연속적으로 포함된 글루코코르티코이드-나이브 환자의 코호트에서, 임상적 GCA 진단을 ​​받은 환자를 식별할 것이다. 기존의 FDG PET/CT 및 혈관초음파(US)를 치료 전에 시행하였다. 측두 동맥 생검(TAB)을 위해 환자를 의뢰하였다.

대조군은 연령(+/- 3세) 및 성별이 일치하는 악성 흑색종(MM) 환자로, MM 절제 후 6개월 이상 경과한 후 전이성 질환이 없는 FDG PET/CT를 추적 관찰했습니다.

이미지는 임상 증상 및 소견에 대해 눈이 먼 5명의 핵의학 의사에 의해 평가됩니다. 측두(TA), 상악(MA) 및 척추(VA) 동맥을 육안으로 평가합니다. 주변 조직에서 FDG 흡수보다 더 많은 동맥 FDG 흡수는 양성으로 간주됩니다. 민감도, 특이성 및 판독자 간 동의가 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Department of rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 3차 병원에서 샘플링됩니다. 사례는 치료 전에 이미징 절차를 포함한 임상 평가가 수행된 og GCA가 의심되는 환자의 확립된 코호트에서 확인됩니다.

무질병/진행을 평가하기 위해 임상적으로 지시된 후속 FDG PET/CT를 받은 악성 흑색종 환자 중에서 대조군을 샘플링하였다.

설명

포함 기준:

사례:

  • 1) 연령 ≥50세, 2) CRP>15mg/l 또는 ESR>40mm/h, 3) a) 두개골 증상, b) 새로 발병한 사지 파행 또는 c) >5kg의 체중 감소 또는 >38oC의 발열 3주 후 전문 류마티스 전문의의 판단으로 거대세포동맥염 임상진단.

통제 수단:

  • 연령(+/-3세) 및 성별이 일치하는 악성 흑색종(MM) 환자
  • MM 절제 후 6개월 이상 전이성 질환이 없는 추적 관찰 FDG PET/CT

제외 기준:

  • 다발성 근육통 또는 거대 세포 동맥염의 이전 진단
  • 지난달 이내 면역억제제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GCA 케이스
다음 포함 기준에 따라 GCA가 의심되는 환자 코호트에서 1) 연령 ≥50세, 2) CRP>15mg/l 또는 ESR>40mm/h, 3) a) 두개골 증상, b) 새로 발병한 사지 파행 또는 c) >5kg의 체중 감소 또는 >3주 동안 >38oC의 발열, GCA의 임상적 진단을 받은 환자가 식별됩니다.
방사능: FDG PET/CT
두개골 동맥을 평가하기 위해 머리를 포함한 기존의 FDG PET/CT.
다른 이름들:
  • 염증성 바이오마커
  • 측두 동맥 생검
  • 혈관 초음파
통제 수단
MM 절제술 후 6개월 이상 경과한 후 전이성 질환이 없는 FDG PET/CT를 추적 관찰한 연령(+/- 3세) 및 성별이 일치하는 악성 흑색종(MM) 환자
방사능: FDG PET/CT
두개골 동맥을 평가하기 위해 머리를 포함한 기존의 FDG PET/CT.
다른 이름들:
  • 염증성 바이오마커
  • 측두 동맥 생검
  • 혈관 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 양성
기간: 진단/예비시간(건)
GCA의 진단에서 두개골 동맥의 PET의 민감도 및 특이성을 평가하기 위해 평가된 측두, 상악 및/또는 척추 동맥에서의 FDG 흡수의 존재
진단/예비시간(건)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 기준 충족
기간: 진단의 시간
ACR 기준을 채우는 GCA 환자 하위 집단의 PET 민감도 및 특이도
진단의 시간
측두 동맥 생검
기간: 진단의 시간
측두동맥 생검 결과와 측두동맥 FDG 흡수 사이의 상관관계
진단의 시간
측두 동맥 초음파
기간: 진단의 시간
측두동맥 초음파 결과와 측두동맥 FDG 흡수의 상관관계
진단의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 연구 의자: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cranial_GCA_PET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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