Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost FDG PET/CT kraniálních tepen v GCA

18. ledna 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Konvenční FDG PET/CT přesně diagnostikuje temporální arteritidu u pacientů s GCA dosud neléčených glukokortikoidy: případová kontrolní studie

Případová a kontrolní studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti vychytávání FDG v kraniálních tepnách pomocí FDG PET/CT v diagnostice obrovskobuněčné arteritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší studie sice tvrdí, že FDG PET/CT nemůže prokázat zánět v kraniálních tepnách, kupř. temporálních a maxilárních arterií se rozlišení moderních PET systémů mohlo zlepšit, což je důvodem pro FDG PET/CT. FDG PET/CT se stále více používá v diagnostice obrovskobuněčné arteritidy (GCA) díky své vynikající diagnostické přesnosti s ohledem na postižení velkých cév. V případě méně časté distribuce postižení cév nebo okrajově zvýšeného vychytávání FDG ve velkých cévách může být ohrožena specifita FDG PET/CT. Rozpoznání vychytávání FDG v kraniálních tepnách tedy potenciálně přispívá k diagnostické přesnosti FDG PET/CT.

Cíle Zhodnotit diagnostickou přesnost konvenčního FDG PET/CT kraniálních tepen v diagnostice GCA.

Metody V kohortě postupně zařazených pacientů dosud neléčených glukokortikoidy s podezřením na nově vzniklý GCA budou identifikováni pacienti s klinickou diagnózou GCA. Před léčbou byl proveden konvenční FDG PET/CT a vaskulární ultrazvuk (US). Pacienti byli odesláni na biopsii temporální tepny (TAB).

Kontrolou jsou pacienti s věkem (+/- 3 roky) a pacienty s maligním melanomem (MM) odpovídajícího pohlaví, kteří měli následnou FDG PET/CT bez metastatického onemocnění ≥ 6 měsíců po resekci MM.

Snímky budou hodnoceny 5 lékaři nukleární medicíny zaslepenými klinickými symptomy a nálezy. Vizuálně budou hodnoceny temporální (TA), maxilární (MA) a vertebrální (VA) tepny. Arteriální příjem FDG vyšší než příjem FDG v okolní tkáni je považován za pozitivní. Bude hodnocena citlivost, specifičnost a shoda mezi čtenáři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti jsou odebíráni z terciární nemocnice. Případy jsou identifikovány ve stanovené kohortě pacientů s podezřením na GCA, u kterých bylo před léčbou provedeno klinické hodnocení, včetně zobrazovacích postupů.

Kontrolní vzorky jsou odebírány mezi pacienty s maligním melanomem, kteří měli klinicky indikované následné sledování FDG PET/CT, aby se vyhodnotila svoboda/progrese onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy:

  • 1) věk ≥50 let, 2) CRP>15 mg/l nebo ESR>40mm/h, 3) buď a) kraniální symptomy, b) nově vzniklé klaudikace končetin nebo c) úbytek hmotnosti >5 kilogramů nebo horečka >38oC pro > 3 týdny a klinická diagnóza obrovskobuněčné arteritidy posouzená odborným revmatologem.

Řízení:

  • věk-(+/-3 roky) a pacienti s maligním melanomem (MM) podle pohlaví
  • sledování FDG PET/CT bez metastatického onemocnění ≥ 6 měsíců po resekci MM

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza polymyalgie nebo obrovskobuněčné arteritidy
  • imunosupresivní léčbu v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy GCA
V kohortě pacientů s podezřením na GCA na základě následujících kritérií pro zařazení byly 1) věk ≥ 50 let, 2) CRP > 15 mg/l nebo ESR > 40 mm/h, 3) buď a) kraniální symptomy, b) nově vzniklá končetina klaudikace nebo c) úbytek hmotnosti >5 kilogramů nebo horečka >38oC po dobu >3 týdnů, jsou identifikováni pacienti s klinickou diagnózou GCA.
Záření: FDG PET/CT
Konvenční FDG PET/CT včetně hlavice k posouzení kraniálních tepen.
Ostatní jména:
  • Zánětlivé biomarkery
  • Biopsie temporální tepny
  • Cévní ultrazvuk
řízení
Věk (+/- 3 roky) a pacienti s maligním melanomem (MM) odpovídajícího pohlaví, kteří měli následnou FDG PET/CT bez metastatického onemocnění ≥ 6 měsíců po resekci MM
Záření: FDG PET/CT
Konvenční FDG PET/CT včetně hlavice k posouzení kraniálních tepen.
Ostatní jména:
  • Zánětlivé biomarkery
  • Biopsie temporální tepny
  • Cévní ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET pozitivita
Časové okno: Doba diagnózy/předléčby (případy)
Přítomnost vychytávání FDG v temporálních, maxilárních a/nebo vertebrálních artériích hodnocena za účelem vyhodnocení senzitivity a specificity PET kraniálních arterií v diagnostice GCA
Doba diagnózy/předléčby (případy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plné plnění kritérií AČR
Časové okno: Čas diagnózy
PET senzitivita a specificita v subpopulaci pacientů s GCA s plným plněním kritérií ACR
Čas diagnózy
Biopsie temporální tepny
Časové okno: Čas diagnózy
Korelace mezi výsledkem biopsie temporální tepny a vychytáváním FDG temporální tepny
Čas diagnózy
Ultrazvuk temporální tepny
Časové okno: Čas diagnózy
Korelace mezi výsledkem ultrazvuku temporální arterie a vychytáváním FDG temporální arterie
Čas diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cranial_GCA_PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit