Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna FDG PET/CT tętnic czaszkowych w GCA

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Konwencjonalne FDG PET/CT dokładnie diagnozuje zapalenie tętnicy skroniowej u pacjentów z GCA nieleczonych wcześniej glikokortykosteroidami: badanie kliniczno-kontrolne

Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej wychwytu FDG w tętnicach czaszkowych za pomocą FDG PET/CT w diagnostyce olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż starsze badania dowodzą, że FDG PET/CT nie może wykazać stanu zapalnego w tętnicach czaszkowych, m.in. tętnic skroniowych i szczękowych, rozdzielczość nowoczesnych systemów PET mogła ulec poprawie, co uzasadnia zastosowanie FDG PET/CT. FDG PET/CT jest coraz częściej stosowana w diagnostyce olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) ze względu na doskonałą dokładność diagnostyczną uwzględniającą zajęcie dużych naczyń. W przypadku rzadkiego rozmieszczenia zajęcia naczyń lub nieznacznie zwiększonego wychwytu FDG przez duże naczynia, specyficzność FDG PET/CT może być zagrożona. W związku z tym rozpoznanie wychwytu FDG w tętnicach czaszkowych potencjalnie zwiększa dokładność diagnostyczną FDG PET/CT.

Cele Ocena dokładności diagnostycznej konwencjonalnego FDG PET/CT tętnic czaszkowych w diagnostyce GCA.

Metody W kohorcie kolejno włączonych pacjentów nieleczonych wcześniej glikokortykosteroidami, u których podejrzewa się GCA o nowym początku, zostaną zidentyfikowani pacjenci z klinicznym rozpoznaniem GCA. Przed leczeniem wykonano konwencjonalne FDG PET/CT i USG naczyń. Chorych kierowano na biopsję tętnicy skroniowej (TAB).

Grupę kontrolną stanowili dobrani pod względem wieku (+/- 3 lata) i płci pacjenci z czerniakiem złośliwym (MM), u których wykonano kontrolne FDG PET/CT bez przerzutów ≥6 miesięcy po resekcji MM.

Obrazy będą oceniane przez 5 lekarzy medycyny nuklearnej, którzy nie są świadomi objawów klinicznych i wyników badań. Ocenia się wzrokowo tętnice skroniowe (TA), szczękowe (MA) i kręgowe (VA). Wychwyt FDG przez tętnice w większym stopniu niż wychwyt FDG przez otaczającą tkankę jest uważany za pozytywny. Oceniana będzie czułość, specyficzność i zgodność między czytelnikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci są pobierani ze szpitali trzeciego stopnia. W ustalonej kohorcie pacjentów z podejrzeniem GCA zidentyfikowano przypadki, u których przed leczeniem wykonano ocenę kliniczną, w tym badania obrazowe.

Próbki kontrolne pobiera się od pacjentów z czerniakiem złośliwym, u których wykonano wskazane klinicznie badanie kontrolne FDG PET/CT w celu oceny wolności/progresji choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sprawy:

  • 1) wiek ≥50 lat, 2) CRP >15mg/l lub OB>40mm/h, 3) a) objawy czaszkowe, b) nowo rozpoczęte chromanie kończyn lub c) utrata masy ciała >5 kg lub gorączka >38oC przez > 3 tygodnie i kliniczna diagnoza olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic oceniana przez eksperta reumatologa.

Sterownica:

  • pacjentów z czerniakiem złośliwym (MM) dobranych pod względem wieku (+/-3 lata) i płci
  • kontrola bez przerzutów FDG PET/CT ≥6 miesięcy po resekcji MM

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza polimialgii lub olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy GCA
W kohorcie pacjentów z podejrzeniem GCA w oparciu o następujące kryteria włączenia: 1) wiek ≥50 lat, 2) CRP >15 mg/l lub OB >40 mm/h, 3) albo a) objawy czaszkowe, b) nowo rozpoznana kończyna chromanie lub c) utrata masy ciała >5 kg lub gorączka >38oC utrzymująca się >3 tygodnie, identyfikuje się pacjentów z klinicznym rozpoznaniem GCA.
Promieniowanie: FDG PET/CT
Konwencjonalne FDG PET/CT z uwzględnieniem głowy w celu oceny tętnic czaszkowych.
Inne nazwy:
  • Biomarkery stanu zapalnego
  • Biopsja tętnicy skroniowej
  • USG naczyń
sterownica
Pacjenci z czerniakiem złośliwym (MM) dobrani pod względem wieku (+/- 3 lata) i płci, u których wykonano kontrolne FDG PET/CT bez przerzutów ≥6 miesięcy po resekcji MM
Promieniowanie: FDG PET/CT
Konwencjonalne FDG PET/CT z uwzględnieniem głowy w celu oceny tętnic czaszkowych.
Inne nazwy:
  • Biomarkery stanu zapalnego
  • Biopsja tętnicy skroniowej
  • USG naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik PET
Ramy czasowe: Czas diagnozy/leczenia wstępnego (przypadki)
Obecność wychwytu FDG w tętnicach skroniowych, szczękowych i/lub kręgowych oceniana w celu oceny czułości i swoistości PET tętnic czaszkowych w diagnostyce GCA
Czas diagnozy/leczenia wstępnego (przypadki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wypełnienie kryteriów ACR
Ramy czasowe: Czas diagnozy
Czułość i swoistość PET w subpopulacji chorych na GCA z pełnym wypełnieniem kryteriów ACR
Czas diagnozy
Biopsja tętnicy skroniowej
Ramy czasowe: Czas diagnozy
Korelacja między wynikiem biopsji tętnicy skroniowej a wychwytem FDG w tętnicy skroniowej
Czas diagnozy
USG tętnicy skroniowej
Ramy czasowe: Czas diagnozy
Korelacja między wynikiem USG tętnicy skroniowej a wychwytem FDG w tętnicy skroniowej
Czas diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cranial_GCA_PET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na FDG PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj