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GCAにおける頭蓋動脈のFDG PET/CTの診断精度

2018年1月18日 更新者：University of Aarhus

従来の FDG PET/CT は、グルココルチコイド治療を受けていない GCA 患者の側頭動脈炎を正確に診断する：症例対照研究

巨細胞性動脈炎の診断におけるFDG PET/CTによる頭蓋動脈におけるFDG取り込みの診断精度を評価するための症例対照研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

古い研究では、FDG PET/CT は頭蓋動脈の炎症を示すことはできないと主張しています。 側頭動脈および上顎動脈の場合、最新の PET システムの解像度は改善されている可能性があり、FDG PET/CT の事例が示されています。 FDG PET/CT は、大血管の関与を考慮した優れた診断精度により、巨細胞性動脈炎 (GCA) の診断にますます使用されています。 まれな分布の血管関与または大型血管 FDG 取り込みのわずかな増加の場合、FDG PET/CT 特異性が損なわれる可能性があります。 したがって、頭蓋動脈における FDG の取り込みを認識することで、FDG PET/CT の診断精度が向上する可能性があります。

目的 GCA の診断における従来の頭蓋動脈の FDG PET/CT の診断精度を評価する。

方法 グルココルチコイド未治療患者が連続して含まれるコホートで、GCA の新規発症が疑われ、臨床的 GCA と診断された患者が特定されます。 従来の FDG PET/CT と血管超音波 (US) は、治療前に行われました。 患者は、側頭動脈生検 (TAB) のために紹介されました。

対照は、年齢（+/- 3 歳）および性別が一致する悪性黒色腫（MM）患者で、MM 切除後 6 か月以上、転移性疾患のない FDG PET/CT の追跡調査を受けました。

画像は、臨床症状と所見を知らされていない 5 人の核医学医によって評価されます。 側頭（TA）、上顎（MA）、および椎骨（VA）動脈を視覚的に評価します。 周囲組織での FDG の取り込みよりも動脈の FDG の取り込みが陽性であると見なされます。 感度、特異性、およびリーダー間の合意が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は三次病院からサンプリングされています。 症例は、GCA が疑われる患者の確立されたコホートで特定され、治療前に画像化手順を含む臨床評価が行われました。

コントロールは、臨床的に指示されたフォローアップ FDG PET/CT を行った悪性黒色腫患者からサンプリングして、疾患のない状態/進行を評価します。

説明

包含基準:

ケース:

  • 1) 年齢 ≥50 歳、2) CRP>15mg/l または ESR>40mm/h、3) いずれか a) 頭蓋症状、b) 新たに発症した四肢跛行、または c) >5 kg の体重減少または > の場合の >38oC の発熱3 週間と専門のリウマチ専門医による巨細胞性動脈炎の臨床診断。

コントロール:

  • 年齢（+/-3歳）および性別が一致した悪性黒色腫（MM）患者
  • フォローアップ 転移性疾患のない FDG PET/CT MM 切除後 6 か月以上

除外基準:

  • 多発筋痛または巨細胞性動脈炎の以前の診断
  • 先月以内の免疫抑制治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GCA ケース
次の選択基準に基づいて GCA が疑われる患者のコホートでは、1) 年齢 50 歳以上、2) CRP>15mg/l または ESR>40mm/h、3) a) 頭蓋症状、b) 新たに発症した四肢のいずれか跛行または c) 5 キログラムを超える体重減少または 38℃を超える発熱が 3 週間を超える場合、GCA の臨床診断を受けた患者が特定されます。
放射線：FDG PET/CT
頭蓋動脈を評価するために頭部を含む従来の FDG PET/CT。
他の名前：
  • 炎症バイオマーカー
  • 側頭動脈生検
  • 血管超音波
コントロール
-年齢（+/- 3歳）および性別が一致する悪性黒色腫（MM）患者で、MM切除後6か月以上のフォローアップで転移性疾患のないFDG PET / CTを受けた
放射線：FDG PET/CT
頭蓋動脈を評価するために頭部を含む従来の FDG PET/CT。
他の名前：
  • 炎症バイオマーカー
  • 側頭動脈生検
  • 血管超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET陽性
時間枠：診断・治療前の時期（症例）
-GCAの診断における頭蓋動脈のPETの感度と特異性を評価するために評価される、側頭動脈、上顎動脈、および/または椎骨動脈におけるFDG取り込みの存在
診断・治療前の時期（症例）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR基準の完全な充足
時間枠：診断時期
ACR基準を満たすGCA患者の部分母集団におけるPETの感度と特異性
診断時期
側頭動脈生検
時間枠：診断時期
側頭動脈生検結果と側頭動脈 FDG 取り込みの相関
診断時期
側頭動脈超音波
時間枠：診断時期
側頭動脈超音波結果と側頭動脈 FDG 取り込みの相関
診断時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • スタディチェア：Lars Christian Gormsen, MD, PhD、Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cranial_GCA_PET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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