- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03409913
Precisión diagnóstica de FDG PET/CT de arterias craneales en GCA
La PET/TC con FDG convencional diagnostica con precisión la arteritis temporal en pacientes con ACG sin tratamiento previo con glucocorticoides: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque estudios más antiguos argumentan que la FDG PET/CT no puede demostrar inflamación en las arterias craneales, p. arterias temporales y maxilares, la resolución de los modernos sistemas PET puede haber mejorado, lo que justifica la FDG PET/CT. La PET/TC con FDG se utiliza cada vez más en el diagnóstico de la arteritis de células gigantes (ACG) debido a su excelente precisión diagnóstica teniendo en cuenta la afectación de grandes vasos. En caso de una distribución poco común de la afectación de los vasos o un aumento marginal de la captación de FDG en los vasos grandes, la especificidad de la PET/TC con FDG puede verse comprometida. Por lo tanto, el reconocimiento de la captación de FDG en las arterias craneales aumenta potencialmente la precisión diagnóstica de las PET/TC con FDG.
Objetivos Evaluar la precisión diagnóstica de la PET/TC con FDG convencional de las arterias craneales en el diagnóstico de la ACG.
Métodos En una cohorte de pacientes sin tratamiento previo con glucocorticoides incluidos consecutivamente con sospecha de ACG de nueva aparición, se identificarán los pacientes con un diagnóstico clínico de ACG. Antes del tratamiento se realizó una PET/TC con FDG convencional y una ecografía vascular (US). Los pacientes fueron remitidos para una biopsia de la arteria temporal (TAB).
Los controles son pacientes con melanoma maligno (MM) del mismo sexo y edad (+/- 3 años) que tuvieron un seguimiento con FDG PET/TC sin enfermedad metastásica ≥ 6 meses después de la resección del MM.
Las imágenes serán evaluadas por 5 médicos de medicina nuclear cegados a los síntomas y hallazgos clínicos. Se evaluarán visualmente las arterias temporal (TA), maxilar (MA) y vertebral (VA). La captación arterial de FDG mayor que la captación de FDG en el tejido circundante se considera positiva. Se evaluará la sensibilidad, la especificidad y la concordancia entre lectores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of rheumatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes son muestreados del hospital terciario. Los casos se identifican en una cohorte establecida de pacientes con sospecha de ACG en los que se realizó una evaluación clínica, incluidos los procedimientos de imagen, antes del tratamiento.
Se toman muestras de controles entre pacientes con melanoma maligno que se sometieron a una FDG PET/TC de seguimiento clínicamente indicada para evaluar la ausencia/progresión de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- 1) edad ≥50 años, 2) PCR>15 mg/l o VSG>40 mm/h, 3) ya sea a) síntomas craneales, b) claudicación de extremidades de nueva aparición o c) pérdida de peso >5 kilogramos o fiebre >38oC para > 3 semanas y diagnóstico clínico de arteritis de células gigantes juzgado por reumatólogo experto.
Control S:
- Pacientes con melanoma maligno (MM) emparejados por edad (+/-3 años) y sexo
- PET/TC con FDG sin enfermedad metastásica de seguimiento ≥ 6 meses después de la resección del MM
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de polimialgia o arteritis de células gigantes
- tratamiento inmunosupresor en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos de ACG
En una cohorte de pacientes con sospecha de ACG según los siguientes criterios de inclusión: 1) edad ≥50 años, 2) CRP>15 mg/l o VSG>40 mm/h, 3) ya sea a) síntomas craneales, b) extremidades de nueva aparición claudicación o c) pérdida de peso >5 kilogramos o fiebre >38oC durante >3 semanas, se identifican pacientes con diagnóstico clínico de ACG.
|
PET/TC FDG convencional incluyendo cabeza para evaluar arterias craneales.
Otros nombres:
|
|
control S
Pacientes con melanoma maligno (MM) emparejados por edad (+/- 3 años) y sexo que tuvieron una FDG PET/TC de seguimiento sin enfermedad metastásica ≥ 6 meses después de la resección del MM
|
PET/TC FDG convencional incluyendo cabeza para evaluar arterias craneales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positividad de PET
Periodo de tiempo: Tiempo de diagnóstico/pretratamiento (casos)
|
Presencia de captación de FDG en arterias temporales, maxilares y/o vertebrales evaluada para evaluar la sensibilidad y especificidad del PET de arterias craneales en el diagnóstico de ACG
|
Tiempo de diagnóstico/pretratamiento (casos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento completo de los criterios ACR
Periodo de tiempo: Tiempo de diagnóstico
|
Sensibilidad y especificidad de la PET en la subpoblación de pacientes con ACG que completan los criterios del ACR
|
Tiempo de diagnóstico
|
|
Biopsia de arteria temporal
Periodo de tiempo: Tiempo de diagnóstico
|
Correlación entre el resultado de la biopsia de la arteria temporal y la captación de FDG en la arteria temporal
|
Tiempo de diagnóstico
|
|
Ultrasonido de la arteria temporal
Periodo de tiempo: Tiempo de diagnóstico
|
Correlación entre el resultado de la ecografía de la arteria temporal y la captación de FDG de la arteria temporal
|
Tiempo de diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
Otros números de identificación del estudio
- Cranial_GCA_PET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Arteritis de células gigantes
-
University of EdinburghReclutamientoArteritis de Takayasu | Arteritis de Takayasu (TAK)Reino Unido
-
IRCCS San RaffaeleUniversity Hospital Padova; Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSAún no reclutando
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupAún no reclutandoArteritis de Takayasu (TAK)Porcelana
-
Marmara UniversityReclutamientoArteritis de Takayasu | Arteritis de Takayasu (TAK)Turquía (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRetiradoReestenosis | Arteritis de miembros inferioresFrancia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalTerminadoARTERITIS DE TAKAYASUFrancia
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTerminadoArteritis, TakayasuMéxico
-
Aimin DangReclutamiento
-
Imperial College LondonKing's College London; Royal Free Hospital NHS Foundation Trust; Imperial College...Aún no reclutandoArteritis de Takayasu | Arteritis de células gigantes (ACG) | Vasculitis de grandes vasosReino Unido
-
AbbVieActivo, no reclutandoArteritis de Takayasu (TAK)Brasil, Porcelana, Japón, Argentina, Corea del Sur, Turquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre TEP/TAC FDG
-
Odense University HospitalReclutamientoCáncer de mama metastásico | Monitoreo de la respuestaDinamarca, Alemania, Italia
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoMieloma múltiple (MM)Porcelana
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAún no reclutandoPericarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedTerminadoInflamación | Fiebre | Fiebre de origen desconocido | Inflamación de Origen DesconocidoAustralia
-
Peking University First HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñas | SCLC | SCLC, Etapa Extensiva | SCLC, etapa limitada | Cáncer de pulmón de células pequeñas ( SCLC )Porcelana
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioTerminadoCáncer de vejiga músculo-invasivoCanadá
-
Valentina GaribottoReclutamiento
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoLinfoma de HodgkinDinamarca
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityReclutamientoCáncer de tiroides | Metástasis de ganglios linfáticos | Tomografía de emisión de positronesPorcelana
-
University of Alabama at BirminghamReclutamientoFibrosis pulmonar idiopáticaEstados Unidos