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Precisión diagnóstica de FDG PET/CT de arterias craneales en GCA

18 de enero de 2018 actualizado por: University of Aarhus

La PET/TC con FDG convencional diagnostica con precisión la arteritis temporal en pacientes con ACG sin tratamiento previo con glucocorticoides: un estudio de casos y controles

Un estudio de casos y controles para evaluar la precisión diagnóstica de la captación de FDG en arterias craneales mediante PET/TC con FDG en el diagnóstico de arteritis de células gigantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque estudios más antiguos argumentan que la FDG PET/CT no puede demostrar inflamación en las arterias craneales, p. arterias temporales y maxilares, la resolución de los modernos sistemas PET puede haber mejorado, lo que justifica la FDG PET/CT. La PET/TC con FDG se utiliza cada vez más en el diagnóstico de la arteritis de células gigantes (ACG) debido a su excelente precisión diagnóstica teniendo en cuenta la afectación de grandes vasos. En caso de una distribución poco común de la afectación de los vasos o un aumento marginal de la captación de FDG en los vasos grandes, la especificidad de la PET/TC con FDG puede verse comprometida. Por lo tanto, el reconocimiento de la captación de FDG en las arterias craneales aumenta potencialmente la precisión diagnóstica de las PET/TC con FDG.

Objetivos Evaluar la precisión diagnóstica de la PET/TC con FDG convencional de las arterias craneales en el diagnóstico de la ACG.

Métodos En una cohorte de pacientes sin tratamiento previo con glucocorticoides incluidos consecutivamente con sospecha de ACG de nueva aparición, se identificarán los pacientes con un diagnóstico clínico de ACG. Antes del tratamiento se realizó una PET/TC con FDG convencional y una ecografía vascular (US). Los pacientes fueron remitidos para una biopsia de la arteria temporal (TAB).

Los controles son pacientes con melanoma maligno (MM) del mismo sexo y edad (+/- 3 años) que tuvieron un seguimiento con FDG PET/TC sin enfermedad metastásica ≥ 6 meses después de la resección del MM.

Las imágenes serán evaluadas por 5 médicos de medicina nuclear cegados a los síntomas y hallazgos clínicos. Se evaluarán visualmente las arterias temporal (TA), maxilar (MA) y vertebral (VA). La captación arterial de FDG mayor que la captación de FDG en el tejido circundante se considera positiva. Se evaluará la sensibilidad, la especificidad y la concordancia entre lectores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes son muestreados del hospital terciario. Los casos se identifican en una cohorte establecida de pacientes con sospecha de ACG en los que se realizó una evaluación clínica, incluidos los procedimientos de imagen, antes del tratamiento.

Se toman muestras de controles entre pacientes con melanoma maligno que se sometieron a una FDG PET/TC de seguimiento clínicamente indicada para evaluar la ausencia/progresión de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos:

  • 1) edad ≥50 años, 2) PCR>15 mg/l o VSG>40 mm/h, 3) ya sea a) síntomas craneales, b) claudicación de extremidades de nueva aparición o c) pérdida de peso >5 kilogramos o fiebre >38oC para > 3 semanas y diagnóstico clínico de arteritis de células gigantes juzgado por reumatólogo experto.

Control S:

  • Pacientes con melanoma maligno (MM) emparejados por edad (+/-3 años) y sexo
  • PET/TC con FDG sin enfermedad metastásica de seguimiento ≥ 6 meses después de la resección del MM

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de polimialgia o arteritis de células gigantes
  • tratamiento inmunosupresor en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos de ACG
En una cohorte de pacientes con sospecha de ACG según los siguientes criterios de inclusión: 1) edad ≥50 años, 2) CRP>15 mg/l o VSG>40 mm/h, 3) ya sea a) síntomas craneales, b) extremidades de nueva aparición claudicación o c) pérdida de peso >5 kilogramos o fiebre >38oC durante >3 semanas, se identifican pacientes con diagnóstico clínico de ACG.
PET/TC FDG convencional incluyendo cabeza para evaluar arterias craneales.
Otros nombres:
  • Biomarcadores inflamatorios
  • Biopsia de arteria temporal
  • Ultrasonido vascular
control S
Pacientes con melanoma maligno (MM) emparejados por edad (+/- 3 años) y sexo que tuvieron una FDG PET/TC de seguimiento sin enfermedad metastásica ≥ 6 meses después de la resección del MM
PET/TC FDG convencional incluyendo cabeza para evaluar arterias craneales.
Otros nombres:
  • Biomarcadores inflamatorios
  • Biopsia de arteria temporal
  • Ultrasonido vascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad de PET
Periodo de tiempo: Tiempo de diagnóstico/pretratamiento (casos)
Presencia de captación de FDG en arterias temporales, maxilares y/o vertebrales evaluada para evaluar la sensibilidad y especificidad del PET de arterias craneales en el diagnóstico de ACG
Tiempo de diagnóstico/pretratamiento (casos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento completo de los criterios ACR
Periodo de tiempo: Tiempo de diagnóstico
Sensibilidad y especificidad de la PET en la subpoblación de pacientes con ACG que completan los criterios del ACR
Tiempo de diagnóstico
Biopsia de arteria temporal
Periodo de tiempo: Tiempo de diagnóstico
Correlación entre el resultado de la biopsia de la arteria temporal y la captación de FDG en la arteria temporal
Tiempo de diagnóstico
Ultrasonido de la arteria temporal
Periodo de tiempo: Tiempo de diagnóstico
Correlación entre el resultado de la ecografía de la arteria temporal y la captación de FDG de la arteria temporal
Tiempo de diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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