Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobaátültetés cirrhosisban szenvedő alkohollal való visszaélés miatt

Az Egyesült Államokban járványszerűen terjed az alkoholfogyasztási zavar. Az alkoholizmus minden korosztályt és társadalmi-gazdasági réteget átívelő járvány, amely jelentős hatással van az egészségügyi kiadásokra. Az alkohollal összefüggő májbetegség enyhe zsírmáj, krónikus májbetegség, beleértve a cirrózist, és egy nagyon akut aktív forma, az alkoholos hepatitis formáját öltheti. A cirrhosisban szenvedő, alkohollal való visszaélésben szenvedő betegek többségében azonban nem alakul ki alkoholos hepatitis, és nem hajlandóak abbahagyni az ivást. Ezek a betegek alkoholfogyasztásuk miatt nem esnek át májtranszplantációra, és nem folyamodnak a májra irányuló terápiákhoz, mint az alkoholos hepatitis esetében. Ez a cirrózisos betegek igen nagy aránya, akiknek nincs sok terápiás lehetősége.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknek a betegeknek megváltozott a bél-máj tengelye, amelyet súlyosbít a dysbiosis és a potenciálisan toxikus másodlagos epesavak magasabb termelése. Ezek a másodlagos epesavak viszont ronthatják az amúgy is károsodott bélgátot ezeknél a betegeknél, gyulladásos ördögi kört és további májkárosodást okozva, amelyet a megváltozott mikrobiális összetétel vezet. Egy bél alapú stratégia, amely képes "visszaállítani" ezt a diszbiózist, segíthet a gyulladásos terhelés enyhítésében, és javíthatja ezeknek a betegeknek a prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos biztonsági, tolerálhatósági vizsgálat feltáró végpontokkal és az FMT patofiziológiai értékelésével

A cirrhosisban szenvedő ambuláns betegek két csoportját random szekvencia-generátor segítségével randomizálják a kezelés nélküli és az FMT csoportokba.

Miután a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták az 1. csoportba (FMT) és a 2. csoportba (Placebo), mindkettőt 31 napon keresztül követik nyomon, és egy 6 hónapos látogatást is magában foglalnak a minták gyűjtése, kérdőívek kitöltése és a SAE felmérése céljából.

Az Egyesült Államokban járványszerűen terjed az alkoholfogyasztási zavar. Az alkoholizmus minden korosztályt és társadalmi-gazdasági réteget átívelő járvány, amely jelentős hatással van az egészségügyi kiadásokra. Az alkohollal összefüggő májbetegség enyhe zsírmáj, krónikus májbetegség, beleértve a cirrózist, és egy nagyon akut aktív forma, az alkoholos hepatitis formáját öltheti. A cirrhosisban szenvedő, alkohollal való visszaélésben szenvedő betegek többségében azonban nem alakul ki alkoholos hepatitis, és nem hajlandóak abbahagyni az ivást. Ezek a betegek alkoholfogyasztásuk miatt nem esnek át májtranszplantációra, és nem folyamodnak a májra irányuló terápiákhoz, mint az alkoholos hepatitis esetében. Ez a cirrózisos betegek igen nagy aránya, akiknek nincs sok terápiás lehetősége.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknek a betegeknek megváltozott a bél-máj tengelye, amelyet súlyosbít a dysbiosis és a potenciálisan toxikus másodlagos epesavak magasabb termelése. Ezek a másodlagos epesavak viszont ronthatják az amúgy is károsodott bélgátot ezeknél a betegeknél, gyulladásos ördögi kört és további májkárosodást okozva, amelyet a megváltozott mikrobiális összetétel vezet. A kutatók úgy vélik, hogy egy bél-alapú stratégia, amely képes "visszaállítani" ezt a diszbiózist, segíthet a gyulladásos terhelés enyhítésében, és javíthatja ezeknek a betegeknek a prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. A következők bármelyike ​​által diagnosztizált cirrhosis krónikus májbetegségben szenvedő betegnél:

  1. Máj biopszia
  2. Varix, cirrhosis vagy portális hipertónia radiológiai bizonyítékai
  3. Laboratóriumi bizonyítékok thrombocytaszám <100 000 vagy AST/ALT arány>1
  4. Varix vagy portális gastropathia endoszkópos bizonyítéka
  5. Fibroscan B. 21 és 75 év közötti életkor. Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására (mini mentális állapotvizsgálat igazolja, hogy a beleegyezés időpontjában 25-nél nagyobb)

én. Folyamatos alkoholfogyasztás 8-as AUDIT-pontszámmal az elmúlt hónapban, és megfelel a DSM-V alkohollal való visszaélésre vonatkozó kritériumainak ii. Nem tud vagy nem hajlandó felhívni a mentális egészséggel kapcsolatos figyelmet az alkoholfogyasztás abbahagyására (legalább 3 hónapig tartó beutalási időszak a kábítószer-visszaélési programokba vagy más alkoholkezelési módszerekbe) iii. Felnőtt társ, aki elkíséri a pácienst, és betekintést nyújt az alkoholfogyasztási szokásokba

Kizárási kritériumok:

A. MELD pontszám >17 B. Gyermek C osztály C. WBC szám < 1000 sejt/mm3 D. Thrombocytaszám < 50 000/mm3 E. TIPPek kevesebb, mint egy hónapig érvényben F. HE epizód a G vizsgálatot megelőző egy hónapon belül Jelenleg felszívódó antibiotikumokat szednek H. Fertőzés az FMT idején (vérkultúra pozitivitás, vizeletvizsgálat, szükség szerint paracentézis diagnosztizálása) I. 75 év feletti betegek J. Terhes vagy szoptató betegek (ellenőrizve egy vizelet terhességi teszt) K. Bebörtönzött betegek L. Betegek, akik nem képesek saját beleegyezésüket megadni

M. A következő okok miatt legyengült immunrendszerű betegek:

  1. HIV-fertőzés (bármilyen CD4-szám)
  2. Öröklött/elsődleges immunrendszeri rendellenességek
  3. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) kezelés daganatellenes szerrel
  4. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónapos) kezelés bármilyen immunszuppresszáns gyógyszerrel [beleértve, de nem kizárólagosan a B- és T-sejtek elleni monoklonális antitesteket, anti-TNF-anyagokat, glükokortikoidokat, antimetabolitokat (azatioprin, 6-merkaptopurin), kalcineurin-gátlókat (takrolimuszt, ciklosporint) , mikofenolát mofetil]. Azok az alanyok jelentkezhetnek, akik egyébként immunkompetensek, és a beiratkozás előtt 3 vagy több hónappal abbahagyták az immunszuppresszív gyógyszerek szedését.

N. Súlyos (anafilaxiás) ételallergiás kórelőzményben szenvedő betegek O. Korábban FMT P-n átesett betegek. Vesepótló kezelésben részesülő betegek Q. Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak beöntést tartani R. Kezeletlen, in situ colorectalis betegek rák S. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus intrinsic GI-betegségek, például gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás), eozinofil gastroenteritis, cöliákia vagy irritábilis bél szindróma szerepel. T. Jelentős gyomor-bélrendszeri vagy intraabdominális műtétek elmúlt három hónap U. Nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek V. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapota IV. és V. besorolású betegek W. A tervezett FMT napján akut betegségben vagy lázban szenvedő betegek kizárásra kerülnek azzal a lehetőséggel, hogy beleértve a tárgyat egy jövőbeni időpontban X. Minden olyan állapot, amelynél a kezelés az MD véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthet Y. 2-4. fokozatú vagy komplikált aranyér

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiális transzplantáció
A betegek egy adag 90 ml FMT beöntést kapnak az 1. napon, amelyet az OpenBiome-tól kaptak racionális donor segítségével.
Az OpenBiome nyilvántartásban szereplő donor székletátültetése
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egy adag 90 ml sóoldatos beöntést kapnak az 1. napon
Placebo beöntés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők aránya
Időkeret: 15 nap
A SAE az FMT-hez kapcsolódik
15 nap
Az újonnan szerzett fertőző fertőző betegségben szenvedők aránya
Időkeret: 15 nap
Az FMT-hez kapcsolódó fertőző fertőző betegség
15 nap
A kapcsolódó nemkívánatos eseménnyel érintett résztvevők aránya
Időkeret: 15 nap
Kapcsolódó nemkívánatos esemény, amely nem felel meg a súlyos nemkívánatos esemény kritériumainak
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők aránya
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
A SAE az FMT-hez kapcsolódik
30 nap és 6 hónap
A kapcsolódó nemkívánatos eseménnyel érintett résztvevők aránya
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
Kapcsolódó nemkívánatos esemény, amely nem felel meg a súlyos nemkívánatos esemény kritériumainak
30 nap és 6 hónap
Az újonnan szerzett fertőző fertőző betegségben szenvedők aránya
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
Az FMT-hez kapcsolódó fertőző fertőző betegség
30 nap és 6 hónap
A mikrobiális változás összetétele
Időkeret: 15. nap a beavatkozás után
UNIFRAC és LEFSe a széklet mikrobiótáján a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest az FMT előtt és után
15. nap a beavatkozás után
AUDIT kérdőív
Időkeret: 15. nap a beavatkozás után
meghatározza az alkohollal való visszaélés súlyosságának változásait a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest
15. nap a beavatkozás után
Alkoholvágy kérdőív
Időkeret: 15. nap a beavatkozás után
meghatározza az alkohol utáni vágy változásait az alapvonalhoz és a placebóhoz képest
15. nap a beavatkozás után
Szisztémás gyulladásos változások
Időkeret: 15. nap a beavatkozás után
Gyulladásos citokinek (IL-6, TNF, IL-1b) a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest
15. nap a beavatkozás után
Kogníció változás PHES használatával
Időkeret: 15. nap a beavatkozás után
Pszichometriás hepatikus encephalopathia pontszám a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest
15. nap a beavatkozás után
Kogníció változás az EncephalApp stroop segítségével
Időkeret: 15., 30. és 6 hónappal a beavatkozás után
EncephalApp stroop az alapvonalhoz és a placebóhoz képest
15., 30. és 6 hónappal a beavatkozás után
Életminőség a betegség hatásprofiljával
Időkeret: 15. nap a beavatkozás után
Betegségi hatásprofil az alapvonalhoz és a placebóhoz képest
15. nap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jasmohan S Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiális átültetés

Iratkozz fel