Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg az eltérő betegek helyzetének szerepét a PROMIS pontszámokon (STIRUPPS)

2020. június 7. frissítette: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane vs. kengyel a hüvelysebészetben: Randomizált kontroll próba

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a cukornád kengyelt használó páciens pozicionálása a csizma kengyelhez képest milyen hatással van a fizikai működésre a műtét után 6 héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg pozicionálása a hüvelyi műtét fontos eleme, amely lehetővé teszi a sebész számára a hüvelyhez való hozzáférést, miközben minimalizálja a beteg kellemetlen érzését és a neurológiai sérüléseket. A nőgyógyászati ​​hüvelyi műtéthez szükséges megfelelő betegpozícióra vonatkozó adatok korlátozottak, a legtöbb szolgáltató személyes preferenciái alapján választja a cukornád és a kengyel közötti választást. Ennek a tanulmánynak a következő céljai vannak:

  • 1. cél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely a cukornád kengyelt hasonlítja össze hüvelyi műtéten átesett betegeknél a csizma kengyellel, az elsődleges kimenetel a fizikai funkció megváltozása a műtét után 6 héttel, amelyet a beteg által jelentett eredmények mérési és információs rendszere (PROMIS) mér. ®) 20 tételes fizikai funkcionális rövid forma.
  • 2. cél: A kutatók célja a csípő-, térd- és lábízületek szögeinek mérése a műtét során mind a cukornádban, mind a csizmakengyelben, hogy felmérjék a szögek és a fizikai funkció közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • University of Louisville Physicians

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Angol nyelvű
  • Hüvelyi vagy urológiai műtétet terveznek a Louisville-i Egyetem urogenekológiai orvosaival

Kizárási kritériumok:

  • Mozdulatlan vagy tolószékhez kötött
  • Korábban fennálló neurológiai állapot, amely korlátozza a fizikai funkciót
  • Életkor < 18 év
  • A beteg demenciában szenved, vagy nem tud beleegyezését adni
  • Nem angolul beszélő
  • Nem hajlandó követni 6 hét múlva
  • A páciens laparoszkópos, robot- vagy hasi műtéten, vagy kombinált megközelítéssel végzett műtéten esik át
  • Helyi érzéstelenítésben műtéten átesett betegek
  • A pozicionálás során ébren lévő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cukorka
Ebben a karban a résztvevők lábukat cukornád kengyelben helyezik el. Ezután a betegek tervezett hüvelyi műtéten esnek át, és felkérik őket, hogy töltsenek ki PROMIS kérdőívet a műtét előtt és után.
Eljárás: Hüvelysebészet
A betegek elektív műtéten esnek át a hüvelyben vagy a hólyagban
Aktív összehasonlító: Boot kengyelek
Ebben a karban a résztvevők lábukat kengyelbe helyezik. Ezután a betegek tervezett hüvelyi műtéten esnek át, és felkérik őket, hogy töltsenek ki PROMIS kérdőívet a műtét előtt és után.
Eljárás: Hüvelysebészet
A betegek elektív műtéten esnek át a hüvelyben vagy a hólyagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési és információs rendszerében (PROMIS) a fizikai funkció skálájában
Időkeret: preop és 6 héttel a műtét után
A betegek kitöltik a 20 pontos Fizikai funkció rövid űrlapot. A skála minimális pontszáma 20, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám jobb fizikai funkcióval jár.
preop és 6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhelyezési szögek
Időkeret: Intraoperatív
szögek a csípő-, térd- és lábízületek szintjén a műtét során mind a cukornádban, mind a kengyelben, hogy felmérjék a szögek és a fizikai funkció közötti összefüggést
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18.0061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Hüvelysebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel