- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03446950
Studie zur Untersuchung der Rolle der ungleichen Patientenpositionierung bei PROMIS-Scores (STIRUPPS)
Zuckerstange vs. Stiefelsteigbügel in der Vaginalchirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenpositionierung ist eine wichtige Komponente der Vaginalchirurgie, die dem Chirurgen Zugang zur Vagina ermöglicht, während die Beschwerden der Patientin und neurologische Verletzungen minimiert werden. Die Datenlage zur geeigneten Patientenpositionierung für gynäkologische Vaginaloperationen ist begrenzt, da die meisten Anbieter die Wahl zwischen Zuckerstangen- und Stiefelsteigbügeln nach persönlichen Vorlieben treffen. Diese Studie hat folgende Ziele:
- Ziel 1: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Zuckerstangen-Steigbügeln mit Stiefel-Steigbügeln bei Patientinnen, die sich einer Vaginaloperation unterziehen, mit dem primären Ergebnis einer Veränderung der körperlichen Funktion 6 Wochen nach der Operation, gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS ®) 20-Item Physical Function Short-Form.
- Ziel 2: Die Untersucher zielen darauf ab, die Winkel auf Höhe der Hüft-, Knie- und Fußgelenke während der Operation sowohl im Zuckerstangen- als auch im Stiefelsteigbügel zu messen, um jeglichen Zusammenhang zwischen Winkeln und körperlicher Funktion zu beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Englisch sprechend
- Geplant, sich einer vaginalen oder urologischen Operation bei Urogynäkologen der University of Louisville zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Immobil oder rollstuhlgebunden
- Vorbestehende neurologische Erkrankung, die die körperliche Funktion einschränkt
- Alter < 18 Jahre
- Patienten mit Demenz oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht englischsprachig
- Nicht bereit, in 6 Wochen nachzufassen
- Patienten, die sich einer laparoskopischen, Roboter- oder abdominalen Operation oder einer Operation durch einen kombinierten Ansatz unterziehen
- Patienten, die unter örtlicher Betäubung operiert werden
- Patienten, die während der Lagerung wach sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zuckerstange
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit ihren Beinen in Zuckerstangen-Steigbügeln positioniert.
Die Patientinnen werden dann einer geplanten Vaginaloperation unterzogen und gebeten, vor und nach der Operation PROMIS-Fragebögen auszufüllen.
|
Die Patientinnen werden einer elektiven Operation an Vagina oder Blase unterzogen
|
Aktiver Komparator: Stiefel-Steigbügel
Teilnehmer an diesem Arm haben ihre Füße in Stiefelbügeln.
Die Patientinnen werden dann einer geplanten Vaginaloperation unterzogen und gebeten, vor und nach der Operation PROMIS-Fragebögen auszufüllen.
|
Die Patientinnen werden einer elektiven Operation an Vagina oder Blase unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Skala der körperlichen Funktion des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System).
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen postoperativ
|
Die Patienten füllen das 20-Punkte-Kurzformular zur körperlichen Funktion aus.
Die Mindestpunktzahl für diese Skala beträgt 20 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis der körperlichen Funktion verbunden.
|
präoperativ und 6 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Winkel der Positionierung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Winkel auf Höhe der Hüft-, Knie- und Fußgelenke während der Operation sowohl bei den Zuckerstangen- als auch bei den Stiefelbügeln, um jeden Zusammenhang zwischen Winkeln und körperlicher Funktion zu beurteilen
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleisch MC, Bremerich D, Schulte-Mattler W, Tannen A, Teichmann AT, Bader W, Balzer K, Renner SP, Romer T, Roth S, Schutz F, Thill M, Tinneberg H, Zarras K. The Prevention of Positioning Injuries during Gynecologic Operations. Guideline of DGGG (S1-Level, AWMF Registry No. 015/077, February 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Aug;75(8):792-807. doi: 10.1055/s-0035-1557776.
- Bohrer JC, Walters MD, Park A, Polston D, Barber MD. Pelvic nerve injury following gynecologic surgery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):531.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.023. Epub 2009 Sep 17.
- Gumus E, Kendirci M, Horasanli K, Tanriverdi O, Gidemez G, Miroglu C. Neurapraxic complications in operations performed in the lithotomy position. World J Urol. 2002 May;20(1):68-71. doi: 10.1007/s00345-001-0241-4.
- Cardosi RJ, Cox CS, Hoffman MS. Postoperative neuropathies after major pelvic surgery. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):240-4. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02052-5.
- Litwiller JP, Wells RE Jr, Halliwill JR, Carmichael SW, Warner MA. Effect of lithotomy positions on strain of the obturator and lateral femoral cutaneous nerves. Clin Anat. 2004 Jan;17(1):45-9. doi: 10.1002/ca.10168.
- Power H. Patient positioning outcomes for women undergoing gynaecological surgeries. Can Oper Room Nurs J. 2002 Sep;20(3):7-10, 27-30.
- Sung VW, Wohlrab KJ, Madsen A, Raker C. Patient-reported goal attainment and comprehensive functioning outcomes after surgery compared with pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):659.e1-659.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.013. Epub 2016 Jun 16.
- Gupta A, Meriwether K, Tuller M, Sekula M, Gaskins J, Stewart JR, Hobson D, Cardenas-Trowers O, Francis S. Candy Cane Compared With Boot Stirrups in Vaginal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):333-341. doi: 10.1097/AOG.0000000000003954.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 18.0061
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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