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Studie zur Untersuchung der Rolle der ungleichen Patientenpositionierung bei PROMIS-Scores (STIRUPPS)

7. Juni 2020 aktualisiert von: Sean Francis, University of Louisville

Zuckerstange vs. Stiefelsteigbügel in der Vaginalchirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Patientenpositionierung mit Zuckerstangen-Steigbügeln im Vergleich zu Stiefel-Steigbügeln auf die Ergebnisse der körperlichen Funktion 6 Wochen nach der Operation zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenpositionierung ist eine wichtige Komponente der Vaginalchirurgie, die dem Chirurgen Zugang zur Vagina ermöglicht, während die Beschwerden der Patientin und neurologische Verletzungen minimiert werden. Die Datenlage zur geeigneten Patientenpositionierung für gynäkologische Vaginaloperationen ist begrenzt, da die meisten Anbieter die Wahl zwischen Zuckerstangen- und Stiefelsteigbügeln nach persönlichen Vorlieben treffen. Diese Studie hat folgende Ziele:

  • Ziel 1: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Zuckerstangen-Steigbügeln mit Stiefel-Steigbügeln bei Patientinnen, die sich einer Vaginaloperation unterziehen, mit dem primären Ergebnis einer Veränderung der körperlichen Funktion 6 Wochen nach der Operation, gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS ®) 20-Item Physical Function Short-Form.
  • Ziel 2: Die Untersucher zielen darauf ab, die Winkel auf Höhe der Hüft-, Knie- und Fußgelenke während der Operation sowohl im Zuckerstangen- als auch im Stiefelsteigbügel zu messen, um jeglichen Zusammenhang zwischen Winkeln und körperlicher Funktion zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • University of Louisville Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Geplant, sich einer vaginalen oder urologischen Operation bei Urogynäkologen der University of Louisville zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Immobil oder rollstuhlgebunden
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung, die die körperliche Funktion einschränkt
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit Demenz oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht englischsprachig
  • Nicht bereit, in 6 Wochen nachzufassen
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen, Roboter- oder abdominalen Operation oder einer Operation durch einen kombinierten Ansatz unterziehen
  • Patienten, die unter örtlicher Betäubung operiert werden
  • Patienten, die während der Lagerung wach sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuckerstange
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit ihren Beinen in Zuckerstangen-Steigbügeln positioniert. Die Patientinnen werden dann einer geplanten Vaginaloperation unterzogen und gebeten, vor und nach der Operation PROMIS-Fragebögen auszufüllen.
Die Patientinnen werden einer elektiven Operation an Vagina oder Blase unterzogen
Aktiver Komparator: Stiefel-Steigbügel
Teilnehmer an diesem Arm haben ihre Füße in Stiefelbügeln. Die Patientinnen werden dann einer geplanten Vaginaloperation unterzogen und gebeten, vor und nach der Operation PROMIS-Fragebögen auszufüllen.
Die Patientinnen werden einer elektiven Operation an Vagina oder Blase unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala der körperlichen Funktion des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System).
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen postoperativ
Die Patienten füllen das 20-Punkte-Kurzformular zur körperlichen Funktion aus. Die Mindestpunktzahl für diese Skala beträgt 20 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis der körperlichen Funktion verbunden.
präoperativ und 6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Positionierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Winkel auf Höhe der Hüft-, Knie- und Fußgelenke während der Operation sowohl bei den Zuckerstangen- als auch bei den Stiefelbügeln, um jeden Zusammenhang zwischen Winkeln und körperlicher Funktion zu beurteilen
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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