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PROMIS 점수에 대한 유사하지 않은 환자 위치의 역할을 조사하는 연구 (STIRUPPS)

2020년 6월 7일 업데이트: Sean Francis, University of Louisville

질 수술에서 지팡이 사탕 대 부츠 등자: 무작위 통제 시험

1차 목표는 수술 후 6주에 신체적 기능 결과에 대한 부츠 등자와 비교하여 사탕수수 등자를 사용한 환자 위치의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 자세는 외과의가 질에 접근할 수 있도록 하면서 환자의 불편함과 신경 손상을 최소화하는 질 수술의 중요한 구성 요소입니다. 부인과 질 수술을 위한 적절한 환자 위치에 대한 데이터는 대부분의 제공자가 개인 취향에 따라 지팡이 사탕과 장화 등자를 선택하는 데 제한이 있습니다. 이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.

  • 목표 1: 환자 보고 결과 측정 및 정보 시스템(PROMIS ®) 20항목 신체 기능 약식.
  • 목표 2: 조사관은 각도와 신체 기능 사이의 연관성을 평가하기 위해 사탕수수와 장화 등자 모두에서 수술 중 엉덩이, 무릎 및 발 관절 수준의 각도를 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • University of Louisville Physicians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 영어로 말하기
  • University of Louisville Urogynecology 의사와 질 또는 비뇨기과 수술을 받을 예정

제외 기준:

  • 움직일 수 없거나 휠체어에 묶인
  • 신체 기능을 제한하는 기존의 신경학적 상태
  • 연령 < 18세
  • 치매가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 비영어권
  • 6주 후 후속 조치를 원하지 않음
  • 복강경, 로봇, 복강경 수술 또는 복합적 접근을 통한 수술을 받는 환자
  • 국소 마취하에 수술을 받는 환자
  • 위치 지정 중에 깨어 있을 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지팡이 사탕
이 팔의 참가자는 사탕 지팡이 등자에 다리를 놓고 배치됩니다. 그런 다음 환자는 예정된 질 수술을 받고 수술 전후에 PROMIS 설문지를 작성해야 합니다.
절차: 질 수술
환자는 질이나 방광에 선택적 수술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 부츠 등자
이 팔의 참가자는 부츠 등자에 발을 배치합니다. 그런 다음 환자는 예정된 질 수술을 받고 수술 전후에 PROMIS 설문지를 작성해야 합니다.
절차: 질 수술
환자는 질이나 방광에 선택적 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 및 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 척도의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6주
환자는 20점의 신체 기능 요약 양식을 작성합니다. 이 척도의 최소 점수는 20이고 최대 점수는 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능 결과와 관련이 있습니다.
수술 전 및 수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포지셔닝 각도
기간: 수술 중
각도와 신체 기능 사이의 연관성을 평가하기 위해 사탕 지팡이와 부츠 등자 모두에서 수술 중 엉덩이, 무릎 및 발 관절 수준의 각도
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Sean L Francis, MD, University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18.0061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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