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Étude portant sur le rôle du positionnement différent des patients sur les scores PROMIS (STIRUPPS)

7 juin 2020 mis à jour par: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane vs Boot Stirrups en chirurgie vaginale : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal est d'évaluer l'impact du positionnement du patient à l'aide des étriers en canne à sucre par rapport aux étriers de démarrage sur les résultats du fonctionnement physique à 6 semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le positionnement du patient est un élément important de la chirurgie vaginale permettant au chirurgien d'accéder au vagin tout en minimisant l'inconfort du patient et les lésions neurologiques. Les données sur le positionnement approprié du patient pour la chirurgie vaginale gynécologique sont limitées, la plupart des prestataires fondant le choix entre la canne en bonbon et les étriers de bottes sur leurs préférences personnelles. Cette étude a les objectifs suivants :

  • Objectif 1 : Réaliser un essai contrôlé randomisé comparant des étriers en canne à sucre à des étriers de botte chez des patientes subissant une chirurgie vaginale avec comme résultat principal un changement de la fonction physique à 6 semaines après l'opération, tel que mesuré par le système de mesure et d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS ®) Formulaire court de fonctionnement physique en 20 items.
  • Objectif 2 : Les enquêteurs visent à mesurer les angles au niveau des articulations de la hanche, du genou et du pied pendant la chirurgie dans les étriers de la canne à sucre et de la botte afin d'évaluer toute association entre les angles et la fonction physique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • University of Louisville Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • anglophone
  • Devrait subir une chirurgie vaginale ou urologique avec des médecins en urogynécologie de l'Université de Louisville

Critère d'exclusion:

  • Immobile ou en fauteuil roulant
  • Affection neurologique préexistante limitant la fonction physique
  • Âge < 18 ans
  • Patient atteint de démence ou incapable de donner son consentement éclairé
  • Non anglophone
  • Refus de faire un suivi dans 6 semaines
  • Patient subissant une chirurgie laparoscopique, robotique ou abdominale ou une chirurgie par une approche combinée
  • Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie locale
  • Patients qui seront éveillés pendant le positionnement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sucre d'orge
Les participants à ce bras seront positionnés avec leurs jambes dans des étriers en canne à sucre. Les patientes subiront ensuite une chirurgie vaginale programmée et seront invitées à remplir les questionnaires PROMIS avant et après la chirurgie.
Procédure: Chirurgie vaginale
Les patients subiront une intervention chirurgicale élective sur le vagin ou la vessie
Comparateur actif: Étriers de botte
Les participants à ce bras auront leurs pieds placés dans des étriers de bottes. Les patientes subiront ensuite une chirurgie vaginale programmée et seront invitées à remplir les questionnaires PROMIS avant et après la chirurgie.
Procédure: Chirurgie vaginale
Les patients subiront une intervention chirurgicale élective sur le vagin ou la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System)
Délai: préop et 6 semaines post op
Les patients rempliront le formulaire abrégé en 20 points sur la fonction physique. Le score minimum pour cette échelle est de 20 et le score maximum est de 100. Un score plus élevé est associé à un meilleur résultat de la fonction physique.
préop et 6 semaines post op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angles de positionnement
Délai: Peropératoire
angles au niveau des articulations de la hanche, du genou et du pied pendant la chirurgie dans les étriers de la canne à sucre et de la botte pour évaluer toute association entre les angles et la fonction physique
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.0061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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