Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che indaga il ruolo del posizionamento diverso del paziente sui punteggi PROMIS (STIRUPPS)

7 giugno 2020 aggiornato da: Sean Francis, University of Louisville

Bastoncino di zucchero contro staffe per stivali nella chirurgia vaginale: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo principale è valutare l'impatto del posizionamento del paziente utilizzando le staffe a bastoncino di zucchero rispetto alle staffe per stivali sui risultati del funzionamento fisico a 6 settimane post-operatorie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento del paziente è una componente importante della chirurgia vaginale che consente al chirurgo di accedere alla vagina riducendo al minimo il disagio del paziente e le lesioni neurologiche. I dati sul posizionamento appropriato del paziente per la chirurgia vaginale ginecologica sono limitati con la maggior parte dei fornitori che basano la scelta tra bastoncini di zucchero e staffe per stivali sulle preferenze personali. Questo studio ha le seguenti finalità:

  • Obiettivo 1: eseguire uno studio controllato randomizzato confrontando le staffe di bastoncini di zucchero con le staffe di avvio in pazienti sottoposte a chirurgia vaginale con l'esito primario del cambiamento della funzione fisica a 6 settimane dopo l'intervento, come misurato dal sistema di misurazione e informazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS ®) Forma abbreviata di funzionamento fisico a 20 elementi.
  • Obiettivo 2: Gli investigatori mirano a misurare gli angoli a livello delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e del piede durante l'intervento chirurgico sia nel bastoncino di zucchero che nelle staffe dello stivale per valutare qualsiasi associazione tra angoli e funzione fisica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • University of Louisville Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • parlando inglese
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia vaginale o urologica con i medici di uroginecologia dell'Università di Louisville

Criteri di esclusione:

  • Immobile o in sedia a rotelle
  • Condizione neurologica preesistente che limita la funzione fisica
  • Età < 18 anni
  • Paziente con demenza o incapace di dare il consenso informato
  • Non di lingua inglese
  • Riluttante a dare un seguito in 6 settimane
  • Paziente sottoposto a chirurgia laparoscopica, robotica o addominale o intervento chirurgico mediante approccio combinato
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia locale
  • Pazienti che saranno svegli durante il posizionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bastoncino di zucchero
I partecipanti a questo braccio saranno posizionati con le gambe nelle staffe di bastoncini di zucchero. Le pazienti verranno quindi sottoposte a chirurgia vaginale programmata e verrà chiesto di completare i questionari PROMIS prima e dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Chirurgia vaginale
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia elettiva sulla vagina o sulla vescica
Comparatore attivo: Staffe per stivali
I partecipanti a questo braccio avranno i piedi posizionati nelle staffe degli stivali. Le pazienti verranno quindi sottoposte a chirurgia vaginale programmata e verrà chiesto di completare i questionari PROMIS prima e dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Chirurgia vaginale
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia elettiva sulla vagina o sulla vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della funzione fisica del sistema di misurazione e informazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: preop e 6 settimane dopo l'operazione
I pazienti completeranno il modulo breve della funzione fisica in 20 punti. Il punteggio minimo per questa scala è 20 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto è associato a un migliore risultato della funzione fisica.
preop e 6 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoli di posizionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
angoli a livello delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e del piede durante l'intervento sia nel bastoncino di zucchero che nelle staffe dello stivale per valutare qualsiasi associazione tra angoli e funzione fisica
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia vaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi