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PROMISスコアにおける患者のポジショニングの役割を調査する研究 (STIRUPPS)

2020年6月7日 更新者：Sean Francis、University of Louisville

膣手術におけるキャンディケイン vs. ブーツ鐙: 無作為対照試験

主な目的は、手術後 6 週間での物理的機能の結果に対するブーツ鐙と比較して、キャンディケイン鐙を使用した患者のポジショニングの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者のポジショニングは、患者の不快感や神経損傷を最小限に抑えながら、外科医が膣にアクセスできるようにする膣手術の重要な要素です。 婦人科の膣手術のための適切な患者のポジショニングに関するデータは限られており、ほとんどのプロバイダーは個人的な好みに基づいてキャンディー杖とブーツ鐙のどちらかを選択しています。 この研究には以下の目的があります。

  • 目的 1: 膣手術を受ける患者を対象に、キャンディケイン鐙と長靴鐙を比較する無作為化比較試験を実施し、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS ®) 20 項目の身体機能の短い形式。
  • 目的 2: 研究者は、角度と身体機能との関連性を評価するために、キャンディケインとブーツ鐙の両方で手術中に股関節、膝関節、足関節のレベルで角度を測定することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • University of Louisville Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 英語を話す
  • -ルイビル大学の泌尿器科医師による膣または泌尿器科の手術を受ける予定

除外基準:

  • 不動または車椅子
  • 身体機能を制限する既存の神経学的状態
  • 年齢 < 18 歳
  • -患者は認知症を患っているか、インフォームドコンセントを与えることができません
  • 非英語圏
  • 6週間後にフォローアップしたくない
  • -患者が腹腔鏡手術、ロボット手術、腹部手術、または組み合わせたアプローチによる手術を受けている
  • 局所麻酔下で手術を受ける患者
  • ポジショニング中に目が覚めている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：キャンディー・ケーン
この腕の参加者は、キャンディー杖の鐙に足を置いて配置されます. その後、患者は予定された膣手術を受け、手術の前後に PROMIS アンケートに記入するよう求められます。
手順：膣手術
患者は膣または膀胱の選択的手術を受けます
アクティブコンパレータ：ブーツスターラップ
この腕の参加者は、足をブーツ鐙に置きます。 その後、患者は予定された膣手術を受け、手術の前後に PROMIS アンケートに記入するよう求められます。
手順：膣手術
患者は膣または膀胱の選択的手術を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能スケールの変更
時間枠：術前と術後6週間
患者は 20 ポイントの身体機能の短いフォームに記入します。 このスケールの最小スコアは 20 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、身体機能の結果が良好であると関連付けられます。
術前と術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位置決め角度
時間枠：術中
角度と身体機能との関連性を評価するために、キャンディケインとブーツ鐙の両方の手術中の股関節、膝関節、足関節のレベルでの角度
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Sean L Francis, MD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2020年5月4日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18.0061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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