研究调查不同患者体位对 PROMIS 评分的作用 (STIRUPPS)
2020年6月7日 更新者：Sean Francis、University of Louisville
拐杖糖与阴道手术中的马镫：一项随机对照试验
主要目的是评估使用拐杖马镫与靴马镫相比患者定位对术后 6 周身体功能结果的影响
研究概览
详细说明
患者体位是阴道手术的重要组成部分，允许外科医生进入阴道，同时最大限度地减少患者的不适和神经损伤。 关于妇科阴道手术患者适当体位的数据有限，大多数提供者根据个人喜好选择棒状拐杖和马镫。 本研究有以下目的：
- 目标 1：进行一项随机对照试验，比较接受阴道手术的患者的拐杖马镫和靴子马镫，主要结果是术后 6 周的身体功能变化，由患者报告结果测量和信息系统 (PROMIS) 测量®) 20 项身体机能简表。
- 目标 2：研究人员的目标是在手术期间测量拐杖和马镫的髋关节、膝关节和足关节水平的角度，以评估角度与身体机能之间的任何关联
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40205
- University of Louisville Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 英语会话
- 计划与路易斯维尔大学泌尿妇科医师一起接受阴道或泌尿外科手术
排除标准：
- 行动不便或坐轮椅
- 预先存在的神经系统疾病限制了身体功能
- 年龄 < 18 岁
- 患有痴呆症或无法给予知情同意的患者
- 不会说英语
- 6周内不愿跟进
- 接受腹腔镜、机器人或腹部手术或联合手术的患者
- 在局部麻醉下接受手术的患者
- 体位期间清醒的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：糖果手杖
这支手臂的参与者将双腿放在拐杖糖马镫上。
然后，患者将接受预定的阴道手术，并被要求在手术前后完成 PROMIS 问卷。
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患者将接受择期阴道或膀胱手术
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有源比较器：马镫
这支手臂的参与者将把脚放在马镫上。
然后，患者将接受预定的阴道手术，并被要求在手术前后完成 PROMIS 问卷。
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患者将接受择期阴道或膀胱手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量和信息系统（PROMIS）身体功能量表的变化
大体时间：术前和术后 6 周
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患者将完成 20 分的身体功能简短表格。
该量表的最低分数为 20，最高分数为 100。
较高的分数与更好的身体功能结果相关。
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术前和术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定位角度
大体时间：术中
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在拐杖和马镫手术过程中髋关节、膝关节和足关节水平的角度，以评估角度与身体机能之间的任何关联
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean L Francis, MD、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fleisch MC, Bremerich D, Schulte-Mattler W, Tannen A, Teichmann AT, Bader W, Balzer K, Renner SP, Romer T, Roth S, Schutz F, Thill M, Tinneberg H, Zarras K. The Prevention of Positioning Injuries during Gynecologic Operations. Guideline of DGGG (S1-Level, AWMF Registry No. 015/077, February 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 Aug;75(8):792-807. doi: 10.1055/s-0035-1557776.
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- Litwiller JP, Wells RE Jr, Halliwill JR, Carmichael SW, Warner MA. Effect of lithotomy positions on strain of the obturator and lateral femoral cutaneous nerves. Clin Anat. 2004 Jan;17(1):45-9. doi: 10.1002/ca.10168.
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- Gupta A, Meriwether K, Tuller M, Sekula M, Gaskins J, Stewart JR, Hobson D, Cardenas-Trowers O, Francis S. Candy Cane Compared With Boot Stirrups in Vaginal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):333-341. doi: 10.1097/AOG.0000000000003954.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2020年5月4日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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阴道手术的临床试验
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International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的