Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de rol van ongelijke patiëntpositionering op PROMIS-scores (STIRUPPS)

7 juni 2020 bijgewerkt door: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane versus stijgbeugels bij vaginale chirurgie: een gerandomiseerde controleproef

Het primaire doel is om de impact te beoordelen van de positionering van de patiënt met behulp van de candy cane stijgbeugels in vergelijking met stijgbeugels op de resultaten van het lichamelijk functioneren zes weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De positionering van de patiënt is een belangrijk onderdeel van vaginale chirurgie, waardoor de chirurg toegang heeft tot de vagina terwijl ongemak voor de patiënt en neurologisch letsel worden geminimaliseerd. De gegevens over de juiste positionering van de patiënt voor gynaecologische vaginale chirurgie zijn beperkt en de meeste aanbieders baseren de keuze tussen zuurstok en stijgbeugels op persoonlijke voorkeur. Deze studie heeft de volgende doelen:

  • Doel 1: Het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin stijgbeugels van suikerriet worden vergeleken met stijgbeugels voor laarzen bij patiënten die een vaginale operatie ondergaan met als primair resultaat een verandering in fysiek functioneren 6 weken na de operatie, zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS). ®) Korte vorm van 20 items voor fysiek functioneren.
  • Doel 2: De onderzoekers streven ernaar om tijdens de operatie de hoeken ter hoogte van de heup-, knie- en voetgewrichten te meten in zowel de zuurstok als de stijgbeugels om eventuele associaties tussen hoeken en fysieke functie te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • University of Louisville Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Gepland om vaginale of urologische chirurgie te ondergaan met artsen van de Urogynaecologie van de Universiteit van Louisville

Uitsluitingscriteria:

  • Immobiel of rolstoelgebonden
  • Reeds bestaande neurologische aandoening die de fysieke functie beperkt
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënt met dementie of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-Engels sprekend
  • Niet bereid om na 6 weken op te volgen
  • Patiënt ondergaat een laparoscopische, robot- of buikoperatie of een operatie via een gecombineerde aanpak
  • Patiënten die een operatie ondergaan onder plaatselijke verdoving
  • Patiënten die wakker zullen zijn tijdens het positioneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zuurstok
Deelnemers aan deze arm worden gepositioneerd met hun benen in stijgbeugels van zuurstok. Patiënten zullen dan een geplande vaginale operatie ondergaan en worden gevraagd om PROMIS-vragenlijsten in te vullen voor en na de operatie.
Procedure: Vaginale Chirurgie
Patiënten ondergaan een electieve operatie aan de vagina of blaas
Actieve vergelijker: Stijgbeugels voor laarzen
Deelnemers aan deze arm zullen hun voeten in stijgbeugels plaatsen. Patiënten zullen dan een geplande vaginale operatie ondergaan en worden gevraagd om PROMIS-vragenlijsten in te vullen voor en na de operatie.
Procedure: Vaginale Chirurgie
Patiënten ondergaan een electieve operatie aan de vagina of blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meet- en informatiesysteem (PROMIS) Fysieke functieschaal
Tijdsspanne: preop en 6 weken postoperatief
Patiënten vullen het verkorte formulier van 20 punten Physical Function in. De minimale score voor deze schaal is 20 en de maximale score is 100. Een hogere score wordt in verband gebracht met een beter lichamelijk functioneren.
preop en 6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeken van positionering
Tijdsspanne: Intra-operatief
hoeken ter hoogte van heup-, knie- en voetgewrichten tijdens de operatie in zowel de zuurstok als de stijgbeugels om eventuele associaties tussen hoeken en fysieke functie te beoordelen
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren