Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten potilaiden sijoittelun roolista PROMIS-pisteissä (STIRUPPS)

sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane vs. jalustimet emätinleikkauksessa: satunnaistettu kontrollikoe

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan asennon vaikutus fysikaalisiin toimintoihin 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan paikannus on tärkeä osa emätinkirurgiassa, mikä mahdollistaa kirurgin pääsyn emättimeen ja minimoi potilaan epämukavuuden ja neurologiset vammat. Tiedot potilaan sopivasta asennosta gynekologiseen emätinleikkaukseen ovat rajalliset, sillä useimmat palveluntarjoajat perustavat valinnan karamelliruo'on ja saappaiden jalustin välillä henkilökohtaisten mieltymysten mukaan. Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

  • Tavoite 1: Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sokeriruo'on jalustimia potilaiden, joille tehdään emätinleikkaus, ensisijaisena tuloksena fyysisen toiminnan muutoksesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaus- ja tietojärjestelmällä (PROMIS) ®) 20 kohdan fyysisen toiminnan lyhyt lomake.
  • Tavoite 2: Tutkijat pyrkivät mittaamaan kulmat lonkka-, polvi- ja jalkanivelten tasolla leikkauksen aikana sekä karamelliruovista että saappaiden jalustimesta, jotta voidaan arvioida kulmien ja fyysisen toiminnan välinen yhteys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • University of Louisville Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • englantia puhuva
  • Suunniteltu emättimen tai urologiseen leikkaukseen Louisvillen yliopiston urogynekologian lääkäreiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikkumaton tai pyörätuolissa
  • Aiempi neurologinen tila, joka rajoittaa fyysistä toimintaa
  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilas, jolla on dementia tai hän ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei-englanninkielinen
  • Ei halua seurata 6 viikon kuluttua
  • Potilaalle tehdään laparoskooppinen, robotti- tai vatsaleikkaus tai yhdistetty leikkaus
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus paikallispuudutuksessa
  • Potilaat, jotka ovat hereillä paikantamisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Candy Cane
Tämän käsivarren osallistujat asetetaan jalat karamelliruo'on jalustimeen. Potilaille tehdään sitten suunniteltu emätinleikkaus, ja heitä pyydetään täyttämään PROMIS-kyselylomakkeet ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Menettely: Emättimen leikkaus
Potilaille tehdään valinnainen emättimen tai virtsarakon leikkaus
Active Comparator: Jalustimet
Tämän käsivarren osallistujien jalat asetetaan saappaiden jalusteisiin. Potilaille tehdään sitten suunniteltu emätinleikkaus, ja heitä pyydetään täyttämään PROMIS-kyselylomakkeet ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Menettely: Emättimen leikkaus
Potilaille tehdään valinnainen emättimen tai virtsarakon leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaus- ja tietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan asteikossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa op
Potilaat täyttävät 20 pisteen Physical Function -lyhytlomakkeen. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 20 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan fyysisen toiminnan tulokseen.
ennen leikkausta ja 6 viikkoa op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijoituskulmat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
kulmat lonkka-, polvi- ja jalkanivelten tasolla leikkauksen aikana sekä karamelli- että saappaiden jalustimessa kulmien ja fyysisen toiminnan välisen yhteyden arvioimiseksi
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.0061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Emättimen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa