Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające rolę odmiennego ułożenia pacjenta w wynikach PROMIS (STIRUPPS)

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane vs. Boot Stirrups w chirurgii pochwy: randomizowana próba kontrolna

Głównym celem jest ocena wpływu ułożenia pacjenta przy użyciu strzemion z laski cukrowej w porównaniu ze strzemionami do butów na wyniki funkcjonowania fizycznego po 6 tygodniach od operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozycjonowanie pacjentki jest ważnym elementem chirurgii pochwy, umożliwiając chirurgowi dostęp do pochwy, jednocześnie minimalizując dyskomfort pacjentki i uraz neurologiczny. Dane na temat odpowiedniego ułożenia pacjentki podczas ginekologicznej operacji pochwy są ograniczone, a większość lekarzy dokonuje wyboru między strzemionami z laski cukrowej a strzemionami do butów na podstawie osobistych preferencji. To badanie ma następujące cele:

  • Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego strzemiona z laski cukrowej ze strzemionami do butów u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym pochwy, z głównym wynikiem zmiany funkcji fizycznej po 6 tygodniach po operacji, mierzonej za pomocą systemu pomiaru i informacji zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) ®) 20-elementowy skrócony formularz dotyczący funkcjonowania fizycznego.
  • Cel 2: Badacze mają na celu zmierzenie kątów na poziomie stawów biodrowych, kolanowych i stopy podczas operacji zarówno w strzemionach buta, jak i lasce cukrowej, aby ocenić jakikolwiek związek między kątami a sprawnością fizyczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • University of Louisville Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Planowane poddanie się operacji pochwy lub urologii u lekarzy Uroginekologii Uniwersytetu w Louisville

Kryteria wyłączenia:

  • Unieruchomiony lub przykuty do wózka inwalidzkiego
  • Istniejący wcześniej stan neurologiczny ograniczający sprawność fizyczną
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent z demencją lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Nieanglojęzyczny
  • Nie chce iść na kontrolę za 6 tygodni
  • Pacjent poddawany zabiegowi laparoskopowemu, robotowemu, brzusznemu lub zabiegowi łączonemu
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu miejscowym
  • Pacjenci, którzy będą przytomni podczas pozycjonowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cukierkowa laska
Uczestnicy tego ramienia zostaną umieszczeni z nogami w strzemionach z trzciny cukrowej. Następnie pacjentki zostaną poddane zaplanowanej operacji pochwy i zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy PROMIS przed i po operacji.
Procedura: Chirurgia pochwy
Pacjenci zostaną poddani planowej operacji pochwy lub pęcherza moczowego
Aktywny komparator: Strzemiona do butów
Uczestnicy tego ramienia będą mieli stopy umieszczone w strzemionach butów. Następnie pacjentki zostaną poddane zaplanowanej operacji pochwy i zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy PROMIS przed i po operacji.
Procedura: Chirurgia pochwy
Pacjenci zostaną poddani planowej operacji pochwy lub pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie pomiaru i informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: preop i 6 tygodni po op
Pacjenci wypełniają 20-punktowy krótki formularz funkcji fizycznych. Minimalny wynik w tej skali to 20, a maksymalny 100. Wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem sprawności fizycznej.
preop i 6 tygodni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąty pozycjonowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
kąty na poziomie stawu biodrowego, kolanowego i stopy podczas operacji zarówno w strzemieniu, jak i strzemieniu buta, aby ocenić związek między kątami a sprawnością fizyczną
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Chirurgia pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj