Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роли неодинакового позиционирования пациентов в баллах PROMIS (STIRUPPS)

7 июня 2020 г. обновлено: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane vs. Boot Sterrups в вагинальной хирургии: рандомизированное контрольное испытание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние позиционирования пациента с использованием стремян-карамельных тростей по сравнению со стременами-сапогами на результаты физического функционирования через 6 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Позиционирование пациента является важным компонентом вагинальной хирургии, позволяя хирургу получить доступ к влагалищу, сводя к минимуму дискомфорт пациента и неврологические травмы. Данные о правильном положении пациентки при гинекологической вагинальной хирургии ограничены, поскольку большинство медицинских работников основывают выбор между леденцами и стременами для ботинок на личных предпочтениях. Это исследование преследует следующие цели:

  • Цель 1: Провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали стремена из сахарной трости со стременами для обуви у пациенток, перенесших вагинальную операцию, с первичным результатом изменения физической функции через 6 недель после операции, измеряемой с помощью системы измерения и информации, сообщаемой пациентом (PROMIS). ®) Краткая форма физического функционирования из 20 пунктов.
  • Цель 2: Исследователи стремятся измерить углы на уровне тазобедренных, коленных суставов и суставов стопы во время операции как в леденцах, так и в стременах ботинка, чтобы оценить любую связь между углами и физической функцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • англоговорящий
  • Планируется пройти вагинальную или урологическую операцию у врачей-урогинекологов Университета Луисвилля.

Критерий исключения:

  • Неподвижный или прикованный к инвалидной коляске
  • Ранее существовавшее неврологическое состояние, ограничивающее физическую функцию
  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты с деменцией или неспособные дать информированное согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Нежелание продолжать через 6 недель
  • Пациенту, перенесшему лапароскопическую, роботизированную или абдоминальную операцию или операцию с использованием комбинированного подхода
  • Пациенты, перенесшие операцию под местной анестезией
  • Пациенты, которые будут бодрствовать во время позиционирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Конфета тростник
Участники этой руки будут располагаться ногами в стременах из леденцов. Затем пациенткам будет проведена запланированная вагинальная операция, и им будет предложено заполнить анкеты PROMIS до и после операции.
Процедура: Вагинальная хирургия
Пациентам предстоит плановая операция на влагалище или мочевом пузыре.
Активный компаратор: Ботинки стремена
У участников этой руки ноги будут помещены в стремена ботинка. Затем пациенткам будет проведена запланированная вагинальная операция, и им будет предложено заполнить анкеты PROMIS до и после операции.
Процедура: Вагинальная хирургия
Пациентам предстоит плановая операция на влагалище или мочевом пузыре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале физических функций системы измерения и информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: до операции и через 6 недель после операции
Пациенты заполняют краткую форму из 20 пунктов «Физические функции». Минимальное количество баллов по этой шкале — 20, максимальное — 100. Более высокий балл связан с лучшим результатом физической функции.
до операции и через 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Углы позиционирования
Временное ограничение: Интраоперационный
углы на уровне тазобедренного, коленного суставов и суставов стопы во время операции как в леденце, так и в стременах ботинка, чтобы оценить любую связь между углами и физической функцией
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18.0061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться