Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající roli nestejného umístění pacienta na skóre PROMIS (STIRUPPS)

7. června 2020 aktualizováno: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane vs. Boot třmeny ve vaginální chirurgii: Randomizovaná kontrolní zkouška

Primárním cílem je posoudit dopad polohování pacienta pomocí třmenů z cukrové třtiny ve srovnání s třmeny na boty na výsledky fyzického fungování 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polohování pacientky je důležitou součástí vaginální chirurgie, která umožňuje chirurgovi přístup do pochvy a zároveň minimalizuje nepohodlí pacientky a neurologické poranění. Údaje o vhodné poloze pacientky pro gynekologickou vaginální operaci jsou omezené, přičemž většina poskytovatelů zakládá volbu mezi cukrovou třtinou a třmeny na boty na osobních preferencích. Tato studie má následující cíle:

  • Cíl 1: Provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající třmeny z cukrové třtiny se třmeny na boty u pacientek podstupujících vaginální operaci s primárním výsledkem změny fyzické funkce 6 týdnů po operaci, jak bylo měřeno systémem měření a informačního systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS ®) 20-položkový fyzický funkční krátký-Form.
  • Cíl 2: Výzkumníci se zaměřují na měření úhlů na úrovni kyčelních, kolenních a nožních kloubů během chirurgického zákroku v cukrové třmeni a třmenech na boty, aby posoudili jakoukoli souvislost mezi úhly a fyzickou funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • University of Louisville Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • anglicky mluvící
  • Naplánováno absolvování vaginální nebo urologické operace s lékaři Urogynekologie University of Louisville

Kritéria vyloučení:

  • Imobilní nebo upoutaný na invalidní vozík
  • Preexistující neurologický stav omezující fyzické funkce
  • Věk < 18 let
  • Pacient trpí demencí nebo není schopen dát informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Neochota sledovat za 6 týdnů
  • Pacient podstupující laparoskopickou, robotickou nebo břišní operaci nebo operaci kombinovaným přístupem
  • Pacienti podstupující operaci v lokální anestezii
  • Pacienti, kteří budou během polohování vzhůru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Candy Cane
Účastníci této paže budou umístěni s nohama ve třmenech z cukrové třtiny. Pacientky poté podstoupí plánovanou vaginální operaci a budou požádány o vyplnění dotazníků PROMIS před a po operaci.
Postup: Vaginální chirurgie
Pacientky podstoupí elektivní operaci vagíny nebo močového měchýře
Aktivní komparátor: Třmeny na boty
Účastníci této paže budou mít nohy umístěné ve třmenech. Pacientky poté podstoupí plánovanou vaginální operaci a budou požádány o vyplnění dotazníků PROMIS před a po operaci.
Postup: Vaginální chirurgie
Pacientky podstoupí elektivní operaci vagíny nebo močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici fyzické funkce systému měření a informačního systému (PROMIS) hlášených pacientem
Časové okno: předoperační a 6 týdnů po operaci
Pacienti vyplní krátký formulář Fyzikální funkce o 20 bodech. Minimální skóre pro tuto stupnici je 20 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem fyzické funkce.
předoperační a 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhly polohování
Časové okno: Intraoperační
úhly na úrovni kyčelních, kolenních a nožních kloubů během chirurgického zákroku v cukrové hůlce a třmenech na boty pro posouzení jakékoli souvislosti mezi úhly a fyzickou funkcí
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18.0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit