Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első vonalbeli kezelési minták és klinikai eredmények tanulmányozása előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban

2019. augusztus 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelési mintáinak és klinikai eredményeinek retrospektív áttekintése az Egyesült Királyságban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az előrehaladott melanómában szenvedő betegek első vonalbeli terápiás környezetét, valamint leírja a klinikai eredményeket és az egészségügyi erőforrások felhasználását a nivolumab + ipilimumab kombinációs terápiát megkezdő, még nem kezelt betegek egy részében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

333

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB16GQ
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) melanomában szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeket foglal magában, akik első vonalbeli terápiát kezdtek.

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • A páciens előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) melanoma orvosi kártyával rendelkezik.
  • A beteg az előrehaladott melanoma kezelésére első vonalbeli terápiát kezdett a jogosultsági időszakban (2016. július 1. és 2017. július 01. között; indexesemény).
  • A beteg nem részesült szisztémás kezelésben előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) melanomája miatt az indexesemény előtt
  • A beteg az első vonalbeli terápiát legalább hat hónappal a diagram absztrakciójának megkezdése előtt megkezdte

Kizárási kritériumok:

  • A pácienst egy vizsgált gyógyszeres klinikai vizsgálatban vették részt, vagy olyan orvosi kutatásban vettek részt, amelyről úgy ítélték meg, hogy közvetlenül befolyásolja a páciens megfigyelését/kezelését az első vonalbeli terápia során
  • A betegnek az előrehaladott melanomán kívül más aktív, egyidejű rosszindulatú daganata is volt, amely szisztémás kezelést igényelt az indexesemény időpontjában
  • A páciens első vonalbeli kezelésének egy részét vagy egészét egy másik helyen kapták, és a beteg erre az ellátásra vonatkozó egészségügyi kártyája nem hozzáférhető
  • A beteg egészségügyi diagramja hiányzik, üres vagy nem kereshető

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott melanómás betegek, akik első vonalbeli terápiát indítottak
olyan betegek, akik az előrehaladott melanoma első vonalbeli kezelését kezdték meg, és korábban nem részesültek előrehaladott betegségük kezelésében
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válaszadási arány (BOR).
Időkeret: 18 hónapig
Az első vonalbeli nivolumab + ipilimumab kombinációs terápiával kezelt betegek egy részében
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek demográfiai jellemzőinek megoszlása
Időkeret: Az alapállapotban
Beleértve a kort, a nemet, az etnikai csoportot, a magasságot, a súlyt és a BMI-t
Az alapállapotban
Melanoma kezelés korábbi története
Időkeret: Az alapállapotban
A melanoma kezelésére alkalmazott beavatkozás típusa
Az alapállapotban
A laktát-dehidrogenáz (LDH) szérumkoncentrációja
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Az első vonalbeli kezelési minták megoszlása
Időkeret: 18 hónapig
A kezelési minták részleteit leíró statisztikák segítségével foglaljuk össze
18 hónapig
A későbbi terápiás vonal kezelési mintáinak megoszlása
Időkeret: 18 hónapig
A kezelési minták részleteit leíró statisztikák segítségével foglaljuk össze
18 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónapig
Az első vonalbeli kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő az első vonalbeli nivolumab + ipilimumab kombinációs terápiával kezelt betegek egy részében
18 hónapig
Kezelésmentes intervallum (TFI)
Időkeret: 18 hónapig
A nivolumab + ipilimumab kombinációs terápia abbahagyásától a progresszív betegség kezdetéig eltelt idő az első vonalbeli nivolumab + ipilimumab kombinációs terápiával kezelt betegek egy részében
18 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
A kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő az első vonalbeli nivolumab + ipilimumab kombinációs terápiával kezelt betegek egy részében
18 hónapig
A PD-L1 küszöb megoszlása
Időkeret: Az alapállapotban
A PD-L1 küszöbértéke az első vonalbeli kezelés kiválasztásához használt olyan betegeknél, akiknél a PD-L1-et tesztelték
Az alapállapotban
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: 18 hónapig
nivolumab + ipilimumab kombinációs terápiában részesülő betegek egy részében. Az AESI-k közé tartoznak a kiválasztott gyomor-bélrendszeri, vese-, tüdő-, máj-, endokrin-, bőr-, neurológiai és infúziós reakciók.
18 hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 18 hónapig
nivolumab + ipilimumab kombinációs terápiában részesülő betegek egy részében. A mellékhatások közös terminológiai kritériumaiként (CTCAE) 3+ fokozatú nemkívánatos eseményekként meghatározott SAE
18 hónapig
Az AESI menedzsment elosztása
Időkeret: 18 hónapig
Nivo + Ipi kombinált terápiában részesülő betegek egy részében
18 hónapig
melanomával kapcsolatos egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU)
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-9TW

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel