Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение схем лечения первой линии и клинических результатов у пациентов с запущенной меланомой в Соединенном Королевстве

5 августа 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Ретроспективное исследование схемы лечения первой линии и клинических результатов у пациентов с запущенной (нерезектабельной или метастатической) меланомой в Соединенном Королевстве.

Целью данного исследования является описание ландшафта терапии первой линии для пациентов с запущенной меланомой, а также описание клинических результатов и использования ресурсов здравоохранения в подгруппе пациентов, ранее не получавших лечения, которые начали комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

333

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает ранее не получавших лечения пациентов с запущенной (нерезектабельной или метастатической) меланомой, которые начали терапию первой линии.

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • У пациента есть медицинская карта, подтверждающая распространенную (нерезектабельную или метастатическую) меланому.
  • Пациент начал терапию первой линии для лечения прогрессирующей меланомы в течение периода приемлемости (с 1 июля 2016 г. по 1 июля 2017 г.; показательное событие).
  • Пациент не получал системного лечения распространенной (нерезектабельной или метастатической) меланомы до индексного события.
  • Пациент начал терапию первой линии не менее чем за шесть месяцев до даты начала абстрагирования карты.

Критерий исключения:

  • Пациент был включен в клиническое исследование исследуемого препарата или участвовал в медицинском исследовании, которое, как считается, напрямую влияет на то, как пациент находится под наблюдением / лечением во время получения терапии первой линии.
  • У пациента было другое активное сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от запущенной меланомы, которое требовало системного лечения во время индексного события.
  • Часть или все лечение первой линии пациент получил в другом месте, и медицинская карта пациента, относящаяся к этому лечению, недоступна.
  • Медицинская карта пациента отсутствует, пуста или недоступна для восстановления

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с прогрессирующей меланомой, начавшие терапию первой линии
пациенты, начавшие какую-либо терапию первой линии по поводу распространенной меланомы и ранее не получавшие лечения по поводу запущенного заболевания
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг лучшего общего ответа (BOR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
В подгруппе пациентов, получавших комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб первой линии
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение демографических характеристик пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
Включая возраст, пол, этническую группу, рост, вес и ИМТ.
На исходном уровне
История предшествующего лечения меланомы
Временное ограничение: На исходном уровне
Тип вмешательства, используемый для лечения меланомы
На исходном уровне
Концентрация лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Распределение схем лечения первой линии
Временное ограничение: До 18 месяцев
Подробная информация о схемах лечения будет обобщена с использованием описательной статистики.
До 18 месяцев
Распределение последующих схем лечения линии терапии
Временное ограничение: До 18 месяцев
Подробная информация о схемах лечения будет обобщена с использованием описательной статистики.
До 18 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от начала терапии первой линии до прогрессирования заболевания или смерти в подгруппе пациентов, получавших комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб первой линии
До 18 месяцев
Интервал без лечения (TFI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от прекращения комбинированной терапии ниволумаб + ипилимумаб до даты прогрессирования заболевания в подгруппе пациентов, получавших комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб первой линии
До 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от начала лечения до смерти в подгруппе пациентов, получавших комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб первой линии
До 18 месяцев
Распределение порога PD-L1
Временное ограничение: На исходном уровне
Порог PD-L1, используемый для выбора терапии первой линии у пациентов, у которых тестировался PD-L1
На исходном уровне
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
в подгруппе пациентов, получающих комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб. AESI включают некоторые желудочно-кишечные, почечные, легочные, печеночные, эндокринные, кожные, неврологические и инфузионные реакции.
До 18 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
в подгруппе пациентов, получающих комбинированную терапию ниволумаб + ипилимумаб. СНЯ определяется как нежелательные явления по Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) со степенью 3+.
До 18 месяцев
Распределение управления AESI
Временное ограничение: до 18 месяцев
В подгруппе пациентов, получающих комбинированную терапию Ниво + Ипи
до 18 месяцев
использование медицинских ресурсов, связанных с меланомой (HCRU)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-9TW

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться