Estudo dos padrões de tratamento de primeira linha e resultados clínicos em pacientes com melanoma avançado no Reino Unido
5 de agosto de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo retrospectivo de revisão de gráficos de padrões de tratamento de primeira linha e resultados clínicos em pacientes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) no Reino Unido
O objetivo deste estudo é descrever o panorama da terapia de primeira linha para pacientes com melanoma avançado e descrever os resultados clínicos e a utilização de recursos de saúde em um subconjunto de pacientes virgens de tratamento que iniciaram a terapia combinada de nivolumabe + ipilimumabe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
333
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB16GQ
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes virgens de tratamento com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que iniciaram a terapia de primeira linha.
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- O paciente tem documentação do prontuário médico de melanoma avançado (irressecável ou metastático).
- O paciente iniciou uma terapia de primeira linha para o tratamento de melanoma avançado durante o período de elegibilidade (01 de julho de 2016 a 01 de julho de 2017; evento índice).
- O paciente não recebeu tratamento sistêmico para seu melanoma avançado (irressecável ou metastático) antes do evento índice
- O paciente iniciou a terapia de primeira linha pelo menos seis meses antes da data de início da abstração do prontuário
Critério de exclusão:
- O paciente foi inscrito em um ensaio clínico de medicamento experimental ou participou de uma pesquisa médica considerada como afetando diretamente como o paciente estava sendo monitorado/tratado enquanto recebia terapia de primeira linha
- O paciente tinha outra malignidade concomitante ativa diferente do melanoma avançado, que exigia tratamento sistêmico no momento do evento índice
- Parte ou todo o tratamento de primeira linha do paciente foi recebido em um local diferente e o prontuário médico do paciente referente a esse atendimento não está acessível
- O prontuário médico do paciente está ausente, vazio ou não recuperável
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com melanoma avançado que iniciaram terapia de primeira linha
pacientes que iniciaram qualquer terapia de primeira linha para melanoma avançado e não receberam tratamento anterior para sua doença avançada
|
Não intervencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor taxa de resposta geral (BOR)
Prazo: Até 18 meses
|
Em um subconjunto de pacientes tratados com terapia combinada de primeira linha nivolumabe + ipilimumabe
|
Até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição das características demográficas do paciente
Prazo: Na linha de base
|
Incluindo idade, sexo, grupo étnico, altura, peso e IMC
|
Na linha de base
|
|
História prévia de tratamento de melanoma
Prazo: Na linha de base
|
Tipo de intervenção usada para tratar o melanoma
|
Na linha de base
|
|
Concentração sérica de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
|
Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
|
|
Distribuição de padrões de tratamento de primeira linha
Prazo: Até 18 meses
|
Os detalhes sobre os padrões de tratamento serão resumidos usando estatísticas descritivas
|
Até 18 meses
|
|
Distribuição dos padrões subsequentes de tratamento da linha de terapia
Prazo: Até 18 meses
|
Os detalhes sobre os padrões de tratamento serão resumidos usando estatísticas descritivas
|
Até 18 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 18 meses
|
Tempo desde o início da primeira linha até a progressão da doença ou morte em um subconjunto de pacientes tratados com terapia combinada de primeira linha com nivolumabe + ipilimumabe
|
Até 18 meses
|
|
Intervalo sem tratamento (TFI)
Prazo: Até 18 meses
|
Tempo desde a descontinuação da terapia combinada de nivolumabe + ipilimumabe até a data da doença progressiva em um subconjunto de pacientes tratados com terapia combinada de primeira linha de nivolumabe + ipilimumabe
|
Até 18 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 18 meses
|
Tempo desde o início do tratamento até a morte em um subconjunto de pacientes tratados com terapia combinada de primeira linha com nivolumabe + ipilimumabe
|
Até 18 meses
|
|
Distribuição do limiar PD-L1
Prazo: Na linha de base
|
Limiar PD-L1 usado para seleção de tratamento de primeira linha em pacientes onde PD-L1 foi testado
|
Na linha de base
|
|
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 18 meses
|
em um subconjunto de pacientes recebendo terapia combinada de nivolumabe + ipilimumabe.
AESIs incluem reações gastrointestinais, renais, pulmonares, hepáticas, endócrinas, cutâneas, neurológicas e à infusão selecionadas.
|
Até 18 meses
|
|
Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 18 meses
|
em um subconjunto de pacientes recebendo terapia combinada de nivolumabe + ipilimumabe.
SAE definido como Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) graus 3+ eventos adversos
|
Até 18 meses
|
|
Distribuição da gestão AESI
Prazo: até 18 meses
|
Em um subconjunto de pacientes recebendo terapia combinada de Nivo + Ipi
|
até 18 meses
|
|
utilização de recursos de saúde relacionados ao melanoma (HCRU)
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-9TW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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