Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców leczenia pierwszego rzutu i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w Wielkiej Brytanii

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Retrospektywne badanie przeglądowe schematów leczenia pierwszego rzutu i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnym lub z przerzutami) w Wielkiej Brytanii

Celem tego badania jest opisanie krajobrazu terapii pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oraz opisanie wyników klinicznych i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w podgrupie wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB16GQ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnym lub z przerzutami), którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent posiada dokumentację medyczną zaawansowanego (nieresekcyjnego lub przerzutowego) czerniaka.
  • Pacjent rozpoczął terapię pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego czerniaka w okresie kwalifikowalności (od 01 lipca 2016 r. do 01 lipca 2017 r.; zdarzenie indeksowe).
  • Pacjent nie otrzymał leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) przed zdarzeniem wskazującym
  • Pacjent rozpoczął terapię pierwszego rzutu co najmniej sześć miesięcy przed datą rozpoczęcia abstrakcji karty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został włączony do eksperymentalnego badania klinicznego leku lub uczestniczył w badaniu medycznym, które miało bezpośredni wpływ na sposób monitorowania/leczenia pacjenta podczas terapii pierwszego rzutu
  • U pacjenta występował współistniejący aktywny nowotwór inny niż zaawansowany czerniak, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego
  • Część lub całość leczenia pierwszego rzutu pacjenta została udzielona w innym ośrodku, a karta medyczna pacjenta dotycząca tej opieki jest niedostępna
  • Brak karty medycznej pacjenta, jest ona pusta lub nie można jej odzyskać

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu
pacjentów, którzy rozpoczęli jakiekolwiek leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego czerniaka i nie otrzymywali wcześniej leczenia zaawansowanej choroby
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii terapią skojarzoną niwolumab + ipilimumab
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład cech demograficznych pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost, wagę i BMI
Na linii bazowej
Historia wcześniejszego leczenia czerniaka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Rodzaj interwencji stosowanej w leczeniu czerniaka
Na linii bazowej
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Dystrybucja wzorców leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Szczegóły dotyczące wzorców leczenia zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych
Do 18 miesięcy
Rozkład schematów leczenia kolejnych linii terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Szczegóły dotyczące wzorców leczenia zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do progresji choroby lub zgonu w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszym rzucie terapią skojarzoną niwolumab + ipilimumab
Do 18 miesięcy
Przerwa bez leczenia (TFI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od przerwania terapii skojarzonej niwolumabem + ipilimumabem do daty wystąpienia progresji choroby w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii terapią skojarzoną niwolumab + ipilimumab
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii terapią skojarzoną niwolumab + ipilimumab
Do 18 miesięcy
Rozkład progu PD-L1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Próg PD-L1 stosowany do wyboru leczenia pierwszego rzutu u pacjentów, u których badano PD-L1
Na linii bazowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
w podgrupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niwolumab + ipilimumab. AESI obejmują wybrane reakcje żołądkowo-jelitowe, nerkowe, płucne, wątrobowe, hormonalne, skórne, neurologiczne i na wlew.
Do 18 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
w podgrupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niwolumab + ipilimumab. SAE zdefiniowane jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasy 3+ zdarzenia niepożądane
Do 18 miesięcy
Dystrybucja zarządzania AESI
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
W podgrupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną Nivo + Ipi
do 18 miesięcy
wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z czerniakiem (HCRU)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9TW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj