Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af førstelinjebehandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med avanceret melanom i Storbritannien

5. august 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Retrospective Chart Review Undersøgelse af førstelinjebehandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med avanceret (ikke-operabelt eller metastatisk) melanom i Storbritannien

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive førstelinjebehandlingslandskabet for patienter med fremskreden melanom og at beskrive kliniske resultater og sundhedsressourceudnyttelse hos en undergruppe af behandlingsnaive patienter, som påbegyndte nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB16GQ
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter behandlingsnaive patienter med fremskreden (ikke-operabelt eller metastatisk) melanom, som påbegyndte førstelinjebehandling.

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienten har medicinsk skemadokumentation for fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) melanom.
  • Patienten påbegyndte en førstelinjebehandling til behandling af fremskreden melanom i støtteperioden (1. juli 2016 til 1. juli 2017; indekshændelse).
  • Patienten modtog ikke systemisk behandling for deres fremskredne (ikke-operable eller metastatiske) melanom før indekshændelsen
  • Patienten påbegyndte førstelinjebehandlingen mindst seks måneder før den dato, hvor deres diagramabstraktion startede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten blev tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller deltog i medicinsk forskning vurderet til at have direkte indflydelse på, hvordan patienten blev overvåget/behandlet, mens han modtog førstelinjebehandling
  • Patienten havde en anden aktiv samtidig malignitet end fremskreden melanom, som krævede systemisk behandling på tidspunktet for indekshændelsen
  • En del af eller hele patientens førstelinjebehandling blev modtaget på et andet sted, og patientens lægeskema vedrørende denne behandling er ikke tilgængeligt
  • Patientlægeskema mangler, er tomt eller kan ikke genfindes

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avancerede melanompatienter, der påbegyndte førstelinjebehandling
patienter, der påbegyndte en førstelinjebehandling for avanceret melanom og ikke tidligere havde modtaget behandling for deres fremskredne sygdom
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar (BOR) rate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hos en undergruppe af patienter behandlet med første-linje nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af patientdemografiske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Inklusive alder, køn, etnisk gruppe, højde, vægt og BMI
Ved baseline
Tidligere behandlingshistorie for melanom
Tidsramme: Ved baseline
Type intervention, der bruges til at behandle melanom
Ved baseline
Serumkoncentration af lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Fordeling af førstelinjebehandlingsmønstre
Tidsramme: Op til 18 måneder
Detaljer om behandlingsmønstre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 18 måneder
Fordeling af efterfølgende terapilinjebehandlingsmønstre
Tidsramme: Op til 18 måneder
Detaljer om behandlingsmønstre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra initiering af førstelinje til sygdomsprogression eller død hos en undergruppe af patienter behandlet med kombinationsbehandling med nivolumab + ipilimumab.
Op til 18 måneder
Behandlingsfrit interval (TFI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra seponering af nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling til dato for progressiv sygdom hos en undergruppe af patienter behandlet med første-linje nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til død hos en undergruppe af patienter behandlet med første-linje nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Op til 18 måneder
Fordeling af PD-L1-tærskel
Tidsramme: Ved baseline
PD-L1-tærskel anvendt til førstelinjebehandlingsvalg hos patienter, hvor PD-L1 blev testet
Ved baseline
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
i en undergruppe af patienter, der får nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling. AESI'er omfatter udvalgte gastrointestinale, nyre-, pulmonale, hepatiske, endokrine, hud-, neurologiske og infusionsreaktioner.
Op til 18 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
i en undergruppe af patienter, der får nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling. SAE defineret som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3+ bivirkninger
Op til 18 måneder
Fordeling af AESI-ledelse
Tidsramme: op til 18 måneder
I en undergruppe af patienter, der modtager Nivo + Ipi combo-terapi
op til 18 måneder
melanomrelateret sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-9TW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner