Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av førstelinjebehandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med avansert melanom i Storbritannia

5. august 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Retrospective Chart Review Studie av førstelinjebehandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med avansert (uopererbart eller metastatisk) melanom i Storbritannia

Formålet med denne studien er å beskrive førstelinjebehandlingslandskapet for pasienter med avansert melanom og å beskrive kliniske utfall og helseressursutnyttelse hos en undergruppe av behandlingsnaive pasienter som startet nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB16GQ
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer behandlingsnaive pasienter med avansert (ikke-opererbart eller metastatisk) melanom som startet førstelinjebehandling.

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har medisinsk kartdokumentasjon på avansert (ikke-opererbart eller metastatisk) melanom.
  • Pasienten startet en førstelinjebehandling for behandling av avansert melanom i kvalifikasjonsperioden (1. juli 2016 til 1. juli 2017; indekshendelse).
  • Pasienten fikk ikke systemisk behandling for deres avanserte (ikke-opererbare eller metastatiske) melanom før indekshendelsen
  • Pasienten startet førstelinjebehandling minst seks måneder før datoen deres kartabstraksjon startet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble registrert i en klinisk medikamentstudie eller deltok i medisinsk forskning som ble vurdert å ha direkte innvirkning på hvordan pasienten ble overvåket/behandlet mens han mottok førstelinjebehandling
  • Pasienten hadde en annen aktiv samtidig malignitet enn avansert melanom, som krevde systemisk behandling på tidspunktet for indekshendelsen
  • Deler av eller hele pasientens førstelinjebehandling ble mottatt på et annet sted, og pasientens medisinske kart vedrørende denne behandlingen er ikke tilgjengelig
  • Pasientens medisinske kart mangler, er tomt eller kan ikke gjenfinnes

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avanserte melanompasienter som startet førstelinjebehandling
pasienter som startet noen førstelinjebehandling for avansert melanom og ikke tidligere hadde fått behandling for sin avanserte sykdom
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svar (BOR) rate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Hos en undergruppe av pasienter behandlet med førstelinje nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av pasientdemografiske kjennetegn
Tidsramme: Ved baseline
Inkludert alder, kjønn, etnisk gruppe, høyde, vekt og BMI
Ved baseline
Tidligere behandlingshistorie for melanom
Tidsramme: Ved baseline
Type intervensjon som brukes til å behandle melanom
Ved baseline
Serumkonsentrasjon av laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Fordeling av førstelinjebehandlingsmønstre
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Detaljer om behandlingsmønstre vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
Inntil 18 måneder
Fordeling av påfølgende terapilinjebehandlingsmønstre
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Detaljer om behandlingsmønstre vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
Inntil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tid fra førstelinjeinitiering til sykdomsprogresjon eller død hos en undergruppe av pasienter behandlet med førstelinjenivålumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling
Inntil 18 måneder
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tid fra seponering av nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling til dato for progressiv sykdom hos en undergruppe av pasienter behandlet med førstelinje nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling
Inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til død hos en undergruppe av pasienter behandlet med førstelinje nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling
Inntil 18 måneder
Fordeling av PD-L1-terskel
Tidsramme: Ved baseline
PD-L1-terskel brukt for førstelinjebehandlingsvalg hos pasienter der PD-L1 ble testet
Ved baseline
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
i en undergruppe av pasienter som får nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling. AESI inkluderer utvalgte gastrointestinale, nyre-, pulmonale, lever-, endokrine, hud-, nevrologiske og infusjonsreaksjoner.
Inntil 18 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
i en undergruppe av pasienter som får nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling. SAE definert som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3+ bivirkninger
Inntil 18 måneder
Fordeling av AESI-ledelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
I en undergruppe av pasienter som får Nivo + Ipi combo-terapi
opptil 18 måneder
melanomrelatert helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-9TW

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere