Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eerstelijnsbehandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met gevorderd melanoom in het Verenigd Koninkrijk

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Retrospectieve overzichtsstudie van eerstelijnsbehandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in het Verenigd Koninkrijk

Het doel van deze studie is het beschrijven van het eerstelijnsbehandelingslandschap voor patiënten met melanoom in een gevorderd stadium en het beschrijven van de klinische resultaten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij een subgroep van nog niet eerder behandelde patiënten die begonnen met de combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB16GQ
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat niet eerder behandelde patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom die eerstelijnstherapie startten.

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft medische documentatie van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom.
  • Patiënt startte een eerstelijnsbehandeling voor de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium tijdens de geschiktheidsperiode (01 juli 2016 tot 01 juli 2017; indexgebeurtenis).
  • De patiënt kreeg voorafgaand aan het indexgebeurtenis geen systemische behandeling voor hun gevorderde (inoperabele of gemetastaseerde) melanoom
  • De patiënt startte de eerstelijnstherapie ten minste zes maanden voordat de abstractie van de kaart begon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt was ingeschreven in een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of nam deel aan medisch onderzoek waarvan werd geoordeeld dat het rechtstreeks van invloed was op de manier waarop de patiënt werd gecontroleerd/behandeld terwijl hij eerstelijnstherapie kreeg
  • Patiënt had een andere actieve gelijktijdige maligniteit anders dan melanoom in een gevorderd stadium, waarvoor systemische behandeling nodig was op het moment van indexgebeurtenis
  • De eerstelijnsbehandeling van de patiënt is geheel of gedeeltelijk op een andere locatie ontvangen en het medische dossier van de patiënt met betrekking tot deze zorg is niet toegankelijk
  • Medische patiëntenkaart ontbreekt, is leeg of kan niet worden opgehaald

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geavanceerde melanoompatiënten die eerstelijnstherapie startten
patiënten die met een eerstelijnsbehandeling voor melanoom in een gevorderd stadium waren begonnen en niet eerder een behandeling voor hun gevorderde ziekte hadden gekregen
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene responspercentage (BOR).
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
In een subgroep van patiënten die werden behandeld met eerstelijns combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van demografische kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Bij basislijn
Inclusief leeftijd, geslacht, etnische groep, lengte, gewicht en BMI
Bij basislijn
Voorgeschiedenis van melanoombehandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Type interventie gebruikt om melanoom te behandelen
Bij basislijn
Serumconcentratie van lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Verdeling van eerstelijns behandelpatronen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Details over behandelingspatronen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 18 maanden
Verdeling van daaropvolgende therapielijn behandelpatronen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Details over behandelingspatronen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tijd vanaf eerstelijnsinitiatie tot ziekteprogressie of overlijden bij een subgroep van patiënten behandeld met eerstelijns nivolumab + ipilimumab combinatietherapie
Tot 18 maanden
Behandelingsvrij interval (TFI)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tijd vanaf het staken van de combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab tot de datum van progressieve ziekte bij een subgroep van patiënten behandeld met eerstelijns combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab
Tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tijd vanaf start van de behandeling tot overlijden bij een subgroep van patiënten behandeld met eerstelijns combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab
Tot 18 maanden
Verdeling van de PD-L1-drempel
Tijdsspanne: Bij basislijn
PD-L1-drempel gebruikt voor eerstelijnsbehandelingsselectie bij patiënten bij wie PD-L1 werd getest
Bij basislijn
Incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
bij een subgroep van patiënten die combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab kregen. AESI's omvatten geselecteerde gastro-intestinale, nier-, long-, lever-, endocriene, huid-, neurologische en infusiereacties.
Tot 18 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
bij een subgroep van patiënten die combinatietherapie met nivolumab + ipilimumab kregen. SAE gedefinieerd als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graden 3+ bijwerkingen
Tot 18 maanden
Distributie van AESI-beheer
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Bij een subgroep van patiënten die combinatietherapie met Nivo + Ipi kregen
tot 18 maanden
melanoomgerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-9TW

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren