英国晚期黑色素瘤患者一线治疗模式及临床结局研究
2019年8月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
英国晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者一线治疗模式和临床结果的回顾性图表回顾研究
本研究的目的是描述晚期黑色素瘤患者的一线治疗情况，并描述开始纳武单抗 + 易普利姆玛联合治疗的一部分初治患者的临床结果和医疗保健资源利用情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
333
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB16GQ
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括初治的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者，他们开始了一线治疗。
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 患者有晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的病历记录。
- 患者在合格期间（2016 年 7 月 1 日至 2017 年 7 月 1 日；指数事件）开始了晚期黑色素瘤的一线治疗。
- 患者在指数事件发生前未接受针对其晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的全身治疗
- 患者在图表提取开始日期前至少六个月开始一线治疗
排除标准：
- 患者参加了研究性药物临床试验或参与了被判断为直接影响患者在接受一线治疗时如何接受监测/治疗的医学研究
- 患者患有晚期黑色素瘤以外的另一种活动性并发恶性肿瘤，在指数事件发生时需要全身治疗
- 患者的部分或全部一线治疗是在不同地点接受的，并且无法访问与该护理相关的患者病历
- 患者病历丢失、为空或无法检索
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开始一线治疗的晚期黑色素瘤患者
对晚期黑色素瘤开始任何一线治疗且之前未接受过晚期疾病治疗的患者
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非介入式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳总体反应 (BOR) 率
大体时间：长达 18 个月
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在接受一线 nivolumab + ipilimumab 联合治疗的一部分患者中
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者人口学特征分布
大体时间：在基线
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包括年龄、性别、种族、身高、体重和 BMI
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在基线
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既往黑色素瘤治疗史
大体时间：在基线
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用于治疗黑色素瘤的干预类型
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在基线
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乳酸脱氢酶 (LDH) 的血清浓度
大体时间：在基线
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在基线
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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一线治疗模式分布
大体时间：长达 18 个月
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治疗模式的详细信息将使用描述性统计数据进行总结
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长达 18 个月
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后续治疗线治疗模式分布
大体时间：长达 18 个月
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治疗模式的详细信息将使用描述性统计数据进行总结
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长达 18 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
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在接受一线 nivolumab + ipilimumab 联合治疗的患者子集中，从一线开始到疾病进展或死亡的时间
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长达 18 个月
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无治疗间隔 (TFI)
大体时间：长达 18 个月
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在接受一线纳武单抗 + 易普利姆玛联合治疗的患者子集中，从纳武单抗 + 易普利姆玛联合治疗停止到疾病进展日期的时间
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长达 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月
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在接受一线纳武单抗 + 易普利姆玛联合治疗的部分患者中，从治疗开始到死亡的时间
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长达 18 个月
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PD-L1阈值分布
大体时间：在基线
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用于检测 PD-L1 的患者的一线治疗选择的 PD-L1 阈值
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在基线
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特别关注的不良事件发生率（AESI）
大体时间：长达 18 个月
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在接受 nivolumab + ipilimumab 联合治疗的一部分患者中。
AESI 包括特定的胃肠道、肾脏、肺、肝脏、内分泌、皮肤、神经和输液反应。
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长达 18 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 18 个月
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在接受 nivolumab + ipilimumab 联合治疗的一部分患者中。
SAE 定义为不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3+ 级不良事件
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长达 18 个月
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AESI管理分布
大体时间：长达 18 个月
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在接受 Nivo + Ipi 联合治疗的部分患者中
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长达 18 个月
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黑色素瘤相关医疗保健资源利用 (HCRU)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非介入式的临床试验
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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