Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av första linjens behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med avancerad melanom i Storbritannien

5 augusti 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Retrospective Chart Review Studie av första linjens behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med avancerat (icke opererbart eller metastaserande) melanom i Storbritannien

Syftet med denna studie är att beskriva det första linjens terapilandskapet för patienter med framskridet melanom och att beskriva kliniska resultat och sjukvårdens resursutnyttjande hos en undergrupp av behandlingsnaiva patienter som påbörjat kombinationsbehandling med nivolumab + ipilimumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

333

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB16GQ
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar behandlingsnaiva patienter med framskridet (icke-opererbart eller metastaserande) melanom som påbörjade förstahandsbehandling.

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienten har medicinsk kartläggningsdokumentation för framskridet (icke-opererbart eller metastaserande) melanom.
  • Patienten inledde en förstahandsbehandling för behandling av avancerad melanom under behörighetsperioden (1 juli 2016 till 1 juli 2017; indexhändelse).
  • Patienten fick inte systemisk behandling för sitt avancerade (icke-opererbara eller metastaserande) melanom före indexhändelsen
  • Patienten påbörjade förstahandsbehandlingen minst sex månader före det datum då deras diagramabstraktion påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Patienten var inskriven i en klinisk läkemedelsprövning eller deltog i medicinsk forskning som bedömdes ha direkt inverkan på hur patienten övervakades/behandlades medan han fick förstahandsbehandling
  • Patienten hade en annan aktiv samtidig malignitet än avancerad melanom, som krävde systemisk behandling vid tidpunkten för indexhändelsen
  • En del av eller hela patientens förstahandsbehandling mottogs på en annan plats och patientens medicinska schema för denna vård är inte tillgängligt
  • Patientens medicinska diagram saknas, är tomt eller går inte att hämta

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avancerade melanompatienter som påbörjade förstahandsbehandling
patienter som påbörjat någon förstahandsbehandling för avancerat melanom och inte tidigare fått behandling för sin avancerade sjukdom
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens (BOR).
Tidsram: Upp till 18 månader
Hos en undergrupp av patienter som behandlats med första linjens nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av patientdemografiska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
Inklusive ålder, kön, etnisk grupp, längd, vikt och BMI
Vid baslinjen
Tidigare behandlingshistoria för melanom
Tidsram: Vid baslinjen
Typ av intervention som används för att behandla melanom
Vid baslinjen
Serumkoncentration av laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Fördelning av första linjens behandlingsmönster
Tidsram: Upp till 18 månader
Detaljer om behandlingsmönster kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Upp till 18 månader
Fördelning av efterföljande behandlingsmönster för behandlingslinje
Tidsram: Upp till 18 månader
Detaljer om behandlingsmönster kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Tid från första linjens initiering till sjukdomsprogression eller död hos en undergrupp av patienter som behandlats med första linjens nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Upp till 18 månader
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsram: Upp till 18 månader
Tid från avbrott av nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling till datum för progressiv sjukdom hos en undergrupp av patienter som behandlats med första linjens nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Upp till 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Tid från behandlingsstart till död hos en undergrupp av patienter som behandlats med första linjens nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Upp till 18 månader
Fördelning av PD-L1-tröskel
Tidsram: Vid baslinjen
PD-L1-tröskel som används för förstahandsval av behandling hos patienter där PD-L1 testades
Vid baslinjen
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 18 månader
hos en undergrupp av patienter som får nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling. AESI inkluderar utvalda gastrointestinala, renala, pulmonella, lever-, endokrina, hud-, neurologiska och infusionsreaktioner.
Upp till 18 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 18 månader
hos en undergrupp av patienter som får nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling. SAE definieras som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grader 3+ biverkningar
Upp till 18 månader
Fördelning av AESI-ledning
Tidsram: upp till 18 månader
I en undergrupp av patienter som får Nivo + Ipi combo-terapi
upp till 18 månader
melanomrelaterad hälsovårdsresursanvändning (HCRU)
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-9TW

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera