Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ensilinjan hoitotavoista ja kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma Yhdistyneessä kuningaskunnassa

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Retrospektiivinen kaaviokatsaus Tutkimus ensilinjan hoitotavoista ja kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) melanooma Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata edenneen melanoomapotilaiden ensilinjan terapiamaisemaa ja kuvata kliinisiä tuloksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidon aloittaneiden potilaiden alajoukossa, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) melanooma ja jotka aloittivat ensilinjan hoidon.

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on lääketieteellinen karttadokumentaatio edenneestä (leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta) melanoomasta.
  • Potilas aloitti ensilinjan hoidon edenneen melanooman hoitoon kelpoisuusjakson aikana (01.7.2016-01.7.2017; indeksitapahtuma).
  • Potilas ei saanut systeemistä hoitoa edenneen (leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen) melanoomaansa ennen indeksitapahtumaa
  • Potilas aloitti ensilinjan hoidon vähintään kuusi kuukautta ennen kaavion abstraation aloituspäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistui lääketieteelliseen kliiniseen lääketutkimukseen tai osallistui lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka arvioitiin vaikuttavan suoraan siihen, miten potilasta seurattiin/hoitettiin ensilinjan hoidon aikana
  • Potilaalla oli toinen aktiivinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin pitkälle edennyt melanooma, joka vaati systeemistä hoitoa indeksitapahtuman aikaan
  • Osa tai kaikki potilaan ensilinjan hoito on saatu eri paikassa, eikä tätä hoitoa koskeva potilaan sairauskortti ole saatavilla
  • Potilaan lääketieteellinen kartta puuttuu, tyhjä tai sitä ei voida hakea

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edistyneet melanoomapotilaat, jotka aloittivat ensilinjan hoidon
potilaat, jotka aloittivat edenneen melanooman ensilinjan hoidon eivätkä olleet aiemmin saaneet hoitoa edenneeseen sairauteensa
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (BOR).
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin ensilinjan nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidolla
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen ryhmä, pituus, paino ja BMI
Lähtötilanteessa
Aikaisempi melanoomahoitohistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Melanooman hoitoon käytettävä interventiotyyppi
Lähtötilanteessa
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Ensilinjan hoitomallien jakelu
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Hoitomallien tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla
Jopa 18 kuukautta
Myöhempien hoitolinjan hoitomallien jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Hoitomallien tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla
Jopa 18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika ensilinjan aloituksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin ensimmäisen linjan nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidolla
Jopa 18 kuukautta
Hoitovapaa intervalli (TFI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidon lopettamisesta etenevän taudin päivämäärään potilaiden alaryhmässä, jota hoidettiin ensimmäisen linjan nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidolla
Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin ensilinjan nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoidolla
Jopa 18 kuukautta
PD-L1-kynnyksen jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
PD-L1-kynnys, jota käytettiin ensimmäisen linjan hoidon valinnassa potilailla, joilla PD-L1 testattiin
Lähtötilanteessa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
potilaiden alaryhmässä, jotka saavat nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoitoa. AESI:t sisältävät valikoidut maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, maksan, endokriiniset, iho-, neurologiset ja infuusioreaktiot.
Jopa 18 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
potilaiden alaryhmässä, jotka saavat nivolumabi + ipilimumabi -yhdistelmähoitoa. SAE on määritelty haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE), luokka 3+ haittatapahtumat
Jopa 18 kuukautta
AESI-hallinnon jakelu
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Nivo + Ipi -yhdistelmähoitoa saavien potilaiden alaryhmässä
jopa 18 kuukautta
melanoomaan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9TW

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa