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Untersuchung von Erstlinienbehandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im Vereinigten Königreich

5. August 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Retrospektive Chart-Review-Studie zu Erstlinienbehandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom im Vereinigten Königreich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erstlinientherapielandschaft für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zu beschreiben und die klinischen Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei einer Untergruppe therapienaiver Patienten zu beschreiben, die eine Kombinationstherapie mit Nivolumab + Ipilimumab begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB16GQ
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom, die eine Erstlinientherapie begonnen haben.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Der Patient verfügt über eine Krankenaktendokumentation eines fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms.
  • Der Patient hat während des Förderzeitraums (01. Juli 2016 bis 01. Juli 2017; Indexereignis) eine Erstlinientherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms eingeleitet.
  • Der Patient erhielt vor dem Indexereignis keine systemische Behandlung seines fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
  • Der Patient begann die Erstlinientherapie mindestens sechs Monate vor dem Datum, an dem mit der Entnahme des Patientendiagramms begonnen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nahm an einer klinischen Prüfpräparatstudie teil oder nahm an einer medizinischen Forschung teil, von der man annahm, dass sie einen direkten Einfluss darauf hatte, wie der Patient während der Erstlinientherapie überwacht/behandelt wurde
  • Der Patient hatte neben dem fortgeschrittenen Melanom noch eine andere aktive gleichzeitige maligne Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Indexereignisses eine systemische Behandlung erforderte
  • Die Erstbehandlung des Patienten wurde ganz oder teilweise an einem anderen Ort durchgeführt und die Krankenakte des Patienten bezüglich dieser Versorgung ist nicht zugänglich
  • Die Krankenakte des Patienten fehlt, ist leer oder kann nicht abgerufen werden

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die eine Erstlinientherapie begonnen haben
Patienten, die eine Erstlinientherapie gegen fortgeschrittenes Melanom eingeleitet haben und zuvor noch keine Behandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (BOR).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bei einer Untergruppe von Patienten, die mit der Erstlinien-Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der demografischen Merkmale des Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einschließlich Alter, Geschlecht, ethnische Gruppe, Größe, Gewicht und BMI
An der Grundlinie
Vorgeschichte einer Melanombehandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Art der Intervention zur Behandlung von Melanomen
An der Grundlinie
Serumkonzentration der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Verteilung der Erstlinienbehandlungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Details zu Behandlungsmustern werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Bis zu 18 Monate
Verteilung der Behandlungsmuster nachfolgender Therapielinien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Details zu Behandlungsmustern werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bei einer Untergruppe von Patienten, die mit der Erstlinientherapie mit Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Bis zu 18 Monate
Behandlungsfreies Intervall (TFI)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Absetzen der Nivolumab + Ipilimumab-Kombinationstherapie bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung bei einer Untergruppe von Patienten, die mit der Erstlinien-Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod bei einer Untergruppe von Patienten, die mit der Erstlinien-Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Bis zu 18 Monate
Verteilung der PD-L1-Schwelle
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der PD-L1-Schwellenwert wird für die Auswahl der Erstlinienbehandlung bei Patienten verwendet, bei denen PD-L1 getestet wurde
An der Grundlinie
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
bei einer Untergruppe von Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab erhielten. Zu den AESIs zählen ausgewählte gastrointestinale, renale, pulmonale, hepatische, endokrine, Haut-, neurologische und Infusionsreaktionen.
Bis zu 18 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
bei einer Untergruppe von Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab erhielten. SAE definiert als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) unerwünschte Ereignisse der Klasse 3+
Bis zu 18 Monate
Verteilung des AESI-Managements
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Bei einer Untergruppe von Patienten, die eine Nivo + Ipi-Kombinationstherapie erhielten
bis zu 18 Monate
Melanombezogene Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9TW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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