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영국 진행성 흑색종 환자의 1차 치료 패턴 및 임상 결과에 관한 연구

2019년 8월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

영국의 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종 환자의 1차 치료 패턴 및 임상 결과에 대한 후향적 차트 검토 연구

이 연구의 목적은 진행성 흑색종 환자를 위한 1차 치료 환경을 설명하고 니볼루맙 + 이필리무맙 병용 요법을 시작한 치료 경험이 없는 환자의 하위 집합에서 임상 결과 및 의료 자원 활용을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

333

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB16GQ
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 1차 치료를 시작한 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종 치료 경험이 없는 환자가 포함됩니다.

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 환자는 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종에 대한 의료 차트 문서를 가지고 있습니다.
  • 환자는 적격 기간(2016년 7월 1일 ~ 2017년 7월 1일, 지표 이벤트) 동안 진행성 흑색종 치료를 위한 1차 요법을 시작했습니다.
  • 환자는 지표 사건 이전에 진행된(절제 불가능하거나 전이성) 흑색종에 대한 전신 치료를 받지 않았습니다.
  • 환자는 차트 추상화가 시작된 날짜로부터 최소 6개월 전에 1차 치료를 시작했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 임상시험에 등록했거나 1차 요법을 받는 동안 환자가 모니터링/치료받는 방법에 직접적인 영향을 미치는 것으로 판단되는 의학 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 지표 사건 당시 전신 치료가 필요한 진행성 흑색종 이외의 다른 활동성 동시 악성 종양을 가졌습니다.
  • 환자의 1차 치료의 일부 또는 전부가 다른 장소에서 제공되었으며 이 치료와 관련된 환자의 의료 차트에 액세스할 수 없습니다.
  • 환자 의료 차트가 누락되었거나 비어 있거나 검색할 수 없습니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 치료를 시작한 진행성 흑색종 환자
진행성 흑색종에 대한 1차 요법을 시작했고 이전에 진행성 질환에 대한 치료를 받지 않은 환자
다른: 비간섭
비간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 종합 반응(BOR) 비율
기간: 최대 18개월
1차 니볼루맙 + 이필리무맙 병용 요법으로 치료받은 환자의 하위 집합에서
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 인구통계학적 특성 분포
기간: 기준선에서
연령, 성별, 민족, 신장, 체중 및 BMI 포함
기준선에서
이전 흑색종 치료 이력
기간: 기준선에서
흑색종 치료에 사용되는 개입 유형
기준선에서
젖산탈수소효소(LDH)의 혈청 농도
기간: 기준선에서
기준선에서
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수
기간: 최대 18개월
최대 18개월
1차 치료 패턴의 분포
기간: 최대 18개월
치료 패턴에 대한 세부 사항은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 18개월
후속 요법 라인 치료 패턴의 분포
기간: 최대 18개월
치료 패턴에 대한 세부 사항은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월
1차 니볼루맙 + 이필리무맙 병용 요법으로 치료받은 환자의 하위 집합에서 1차 개시부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
최대 18개월
무치료 간격(TFI)
기간: 최대 18개월
1차 니볼루맙 + 이필리무맙 병용 요법으로 치료받은 환자의 하위 집합에서 니볼루맙 + 이필리무맙 병용 요법 중단부터 진행성 질환 날짜까지의 시간
최대 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
1차 니볼루맙 + 이필리무맙 병용 요법으로 치료받은 환자의 하위 집합에서 치료 개시부터 사망까지의 시간
최대 18개월
PD-L1 역치 분포
기간: 기준선에서
PD-L1이 테스트된 환자의 1차 치료 선택에 사용되는 PD-L1 역치
기준선에서
특별한 관심(AESI)의 부작용 발생률
기간: 최대 18개월
nivolumab + ipilimumab 콤보 요법을 받는 환자의 하위 집합에서. AESI에는 특정 위장관, 신장, 폐, 간, 내분비, 피부, 신경 및 주입 반응이 포함됩니다.
최대 18개월
심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 최대 18개월
nivolumab + ipilimumab 콤보 요법을 받는 환자의 하위 집합에서. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)으로 정의된 SAE는 3+ 부작용 등급
최대 18개월
AESI 관리 배포
기간: 최대 18개월
Nivo + Ipi 콤보 요법을 받는 환자의 하위 집합에서
최대 18개월
흑색종 관련 의료 자원 활용(HCRU)
기간: 최대 18개월
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-9TW

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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