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Estudio de patrones de tratamiento de primera línea y resultados clínicos en pacientes con melanoma avanzado en el Reino Unido

5 de agosto de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio retrospectivo de revisión de gráficos de patrones de tratamiento de primera línea y resultados clínicos en pacientes con melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en el Reino Unido

El propósito de este estudio es describir el panorama de la terapia de primera línea para pacientes con melanoma avanzado y describir los resultados clínicos y la utilización de recursos de atención médica en un subconjunto de pacientes sin tratamiento previo que iniciaron la terapia combinada de nivolumab + ipilimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB16GQ
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes sin tratamiento previo con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) que iniciaron la terapia de primera línea.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene documentación médica de melanoma avanzado (irresecable o metastásico).
  • El paciente inició una terapia de primera línea para el tratamiento del melanoma avanzado durante el período de elegibilidad (del 1 de julio de 2016 al 1 de julio de 2017; evento índice).
  • El paciente no recibió tratamiento sistémico para su melanoma avanzado (no resecable o metastásico) antes del evento índice
  • El paciente inició la terapia de primera línea al menos seis meses antes de la fecha en que se inició la abstracción de su historia clínica

Criterio de exclusión:

  • El paciente se inscribió en un ensayo clínico de medicamentos en investigación o participó en una investigación médica que se consideró que afectaba directamente la forma en que el paciente estaba siendo monitoreado/tratado mientras recibía la terapia de primera línea.
  • El paciente tenía otra neoplasia maligna concurrente activa distinta del melanoma avanzado, que requirió tratamiento sistémico en el momento del evento índice
  • Parte o la totalidad del tratamiento de primera línea del paciente se recibió en un sitio diferente y no se puede acceder al historial médico del paciente relacionado con esta atención.
  • Falta el historial médico del paciente, está vacío o no se puede recuperar

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con melanoma avanzado que iniciaron terapia de primera línea
pacientes que iniciaron cualquier tratamiento de primera línea para el melanoma avanzado y no habían recibido previamente tratamiento para su enfermedad avanzada
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
En un subgrupo de pacientes tratados con terapia combinada de primera línea de nivolumab + ipilimumab
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las características demográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
Incluyendo edad, sexo, grupo étnico, altura, peso e IMC
En la línea de base
Historia previa de tratamiento de melanoma
Periodo de tiempo: En la línea de base
Tipo de intervención utilizada para tratar el melanoma
En la línea de base
Concentración sérica de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Distribución de patrones de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los detalles sobre los patrones de tratamiento se resumirán usando estadísticas descriptivas
Hasta 18 meses
Distribución de los patrones de tratamiento de la línea de terapia posterior
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los detalles sobre los patrones de tratamiento se resumirán usando estadísticas descriptivas
Hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tiempo desde el inicio de la primera línea hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en un subgrupo de pacientes tratados con la terapia combinada de primera línea de nivolumab + ipilimumab
Hasta 18 meses
Intervalo libre de tratamiento (TFI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tiempo desde la suspensión del tratamiento combinado de nivolumab + ipilimumab hasta la fecha de progresión de la enfermedad en un subgrupo de pacientes tratados con tratamiento combinado de primera línea de nivolumab + ipilimumab
Hasta 18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte en un subgrupo de pacientes tratados con la terapia combinada de primera línea de nivolumab + ipilimumab
Hasta 18 meses
Distribución del umbral de PD-L1
Periodo de tiempo: En la línea de base
Umbral de PD-L1 utilizado para la selección del tratamiento de primera línea en pacientes en los que se probó PD-L1
En la línea de base
Incidencia de eventos adversos de Especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
en un subgrupo de pacientes que reciben terapia combinada de nivolumab + ipilimumab. Los AESI incluyen reacciones selectas gastrointestinales, renales, pulmonares, hepáticas, endocrinas, cutáneas, neurológicas y de infusión.
Hasta 18 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
en un subgrupo de pacientes que reciben terapia combinada de nivolumab + ipilimumab. SAE definido como Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grados 3+ eventos adversos
Hasta 18 meses
Distribución de la gestión de AESI
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
En un subconjunto de pacientes que reciben la terapia combinada Nivo + Ipi
hasta 18 meses
Utilización de recursos sanitarios relacionados con el melanoma (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9TW

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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