Studio dei modelli di trattamento di prima linea e dei risultati clinici nei pazienti con melanoma avanzato nel Regno Unito
5 agosto 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio retrospettivo di revisione dei grafici sui modelli di trattamento di prima linea e sugli esiti clinici nei pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nel Regno Unito
Lo scopo di questo studio è descrivere il panorama della terapia di prima linea per i pazienti con melanoma avanzato e descrivere gli esiti clinici e l'utilizzo delle risorse sanitarie in un sottogruppo di pazienti naïve al trattamento che hanno iniziato la terapia di combinazione nivolumab + ipilimumab.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
333
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB16GQ
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti naïve al trattamento con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) che hanno iniziato la terapia di prima linea.
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una documentazione medica di melanoma avanzato (non resecabile o metastatico).
- Il paziente ha iniziato una terapia di prima linea per il trattamento del melanoma avanzato durante il periodo di ammissibilità (dal 1° luglio 2016 al 1° luglio 2017; evento indice).
- Il paziente non ha ricevuto un trattamento sistemico per il melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) prima dell'evento indice
- Il paziente ha iniziato la terapia di prima linea almeno sei mesi prima della data in cui è iniziata l'estrazione della cartella clinica
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato arruolato in uno studio clinico sperimentale su un farmaco o ha partecipato a una ricerca medica giudicata in grado di influenzare direttamente il modo in cui il paziente veniva monitorato/trattato mentre riceveva la terapia di prima linea
- Il paziente presentava un altro tumore maligno concomitante attivo diverso dal melanoma avanzato, che richiedeva un trattamento sistemico al momento dell'evento indice
- Parte o tutto il trattamento di prima linea del paziente è stato ricevuto in un sito diverso e la cartella clinica del paziente relativa a questa cura non è accessibile
- La cartella clinica del paziente è mancante, vuota o non recuperabile
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con melanoma avanzato che hanno iniziato la terapia di prima linea
pazienti che hanno iniziato una terapia di prima linea per il melanoma avanzato e non avevano ricevuto in precedenza un trattamento per la loro malattia avanzata
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Non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior tasso di risposta complessiva (BOR).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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In un sottogruppo di pazienti trattati con la terapia di combinazione di prima linea nivolumab + ipilimumab
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
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Compresi età, sesso, gruppo etnico, altezza, peso e indice di massa corporea
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Alla base
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Storia precedente del trattamento del melanoma
Lasso di tempo: Alla base
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Tipo di intervento utilizzato per trattare il melanoma
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Alla base
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Concentrazione sierica di lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Distribuzione dei modelli di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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I dettagli sui modelli di trattamento saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive
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Fino a 18 mesi
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Distribuzione dei successivi modelli di trattamento della linea terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
I dettagli sui modelli di trattamento saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive
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Fino a 18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Tempo dall'inizio della terapia di prima linea fino alla progressione della malattia o al decesso in un sottogruppo di pazienti trattati con la terapia di combinazione di prima linea con nivolumab + ipilimumab
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Fino a 18 mesi
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Intervallo libero da trattamento (TFI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Tempo dall'interruzione della terapia di combinazione con nivolumab + ipilimumab alla data della progressione della malattia in un sottogruppo di pazienti trattati con la terapia di combinazione di prima linea con nivolumab + ipilimumab
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Fino a 18 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso in un sottogruppo di pazienti trattati con la terapia di combinazione di prima linea nivolumab + ipilimumab
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Fino a 18 mesi
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Distribuzione della soglia PD-L1
Lasso di tempo: Alla base
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Soglia PD-L1 utilizzata per la selezione del trattamento di prima linea nei pazienti in cui è stato testato PD-L1
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Alla base
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Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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in un sottogruppo di pazienti in terapia combinata con nivolumab + ipilimumab.
Gli AESI includono reazioni gastrointestinali, renali, polmonari, epatiche, endocrine, cutanee, neurologiche e all'infusione selezionate.
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Fino a 18 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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in un sottogruppo di pazienti in terapia combinata con nivolumab + ipilimumab.
SAE definiti come Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gradi 3+ eventi avversi
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Fino a 18 mesi
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Distribuzione della gestione AESI
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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In un sottogruppo di pazienti sottoposti a terapia combinata Nivo + Ipi
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fino a 18 mesi
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utilizzo delle risorse sanitarie correlate al melanoma (HCRU)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-9TW
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Non interventistico
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