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英国における進行性黒色腫患者における第一選択の治療パターンと臨床転帰に関する研究

2019年8月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

英国における進行性（切除不能または転移性）黒色腫患者における一次治療パターンと臨床転帰に関する遡及的チャートレビュー研究

この研究の目的は、進行性黒色腫患者の第一選択治療の状況を説明し、ニボルマブ + イピリムマブ併用療法を開始した未治療の患者のサブセットにおける臨床転帰と医療リソースの利用状況を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

333

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB16GQ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、一次治療を開始した進行性（切除不能または転移性）黒色腫の未治療患者が含まれます。

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 患者は進行性（切除不能または転移性）黒色腫のカルテを持っています。
  • 患者は、適格期間中（2016年7月1日から2017年7月1日まで、インデックスイベント）に進行性黒色腫の治療のための一次治療を開始した。
  • 患者は発作事象の前に進行性（切除不能または転移性）黒色腫に対する全身治療を受けていなかった
  • 患者は、チャートの抽象化が開始される日の少なくとも 6 か月前に第一選択療法を開始した

除外基準:

  • 患者は治験薬の臨床試験に登録されているか、一次治療を受けている間の患者の監視/治療方法に直接影響を与えると判断された医学研究に参加している
  • 患者は進行性黒色腫以外の別の活動性悪性腫瘍を併発しており、発作発現時に全身治療が必要であった
  • 患者の第一選択治療の一部またはすべてが別の施設で受けられ、この治療に関連する患者のカルテにアクセスできない
  • 患者のカルテが見つからないか、空であるか、取得できない

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次治療を開始した進行性黒色腫患者
進行性黒色腫に対して一次治療を開始したが、これまでに進行性疾患の治療を受けていない患者
他の：非介入
非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の全体応答 (BOR) 率
時間枠：最長18ヶ月
第一選択のニボルマブ + イピリムマブ併用療法で治療を受けた患者の一部
最長18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の人口統計的特徴の分布
時間枠：ベースライン時
年齢、性別、民族、身長、体重、BMIを含む
ベースライン時
黒色腫の以前の治療歴
時間枠：ベースライン時
黒色腫の治療に使用される介入の種類
ベースライン時
乳酸脱水素酵素（LDH）の血清濃度
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月
第一選択の治療パターンの分布
時間枠：最長18ヶ月
治療パターンの詳細は記述統計を使用して要約されます
最長18ヶ月
その後の治療ラインの治療パターンの分布
時間枠：最長18ヶ月
治療パターンの詳細は記述統計を使用して要約されます
最長18ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長18ヶ月
第一選択のニボルマブ + イピリムマブ併用療法で治療された患者のサブセットにおける第一選択の開始から疾患の進行または死亡までの時間
最長18ヶ月
無治療間隔 (TFI)
時間枠：最長18ヶ月
ニボルマブ + イピリムマブ併用療法の中止から、第一選択のニボルマブ + イピリムマブ併用療法で治療を受けた患者の一部における進行性疾患の発生日までの時間
最長18ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長18ヶ月
第一選択のニボルマブ + イピリムマブ併用療法で治療を受けた患者のサブセットにおける治療開始から死亡までの時間
最長18ヶ月
PD-L1閾値の分布
時間枠：ベースライン時
PD-L1 検査を受けた患者における第一選択治療の選択に使用される PD-L1 閾値
ベースライン時
特別に関心のある有害事象の発生率(AESI)
時間枠：最長18ヶ月
ニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けている患者の一部を対象とした。 AESI には、選択された胃腸、腎臓、肺、肝臓、内分泌、皮膚、神経、および注入反応が含まれます。
最長18ヶ月
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長18ヶ月
ニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けている患者の一部を対象とした。 SAE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 以上の有害事象として定義されています。
最長18ヶ月
AESI管理の分布
時間枠：18ヶ月まで
Nivo + Ipi 併用療法を受けている患者の一部
18ヶ月まで
黒色腫関連の医療資源利用 (HCRU)
時間枠：最長18ヶ月
最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2018年4月27日

研究の完了 (実際)

2018年4月27日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9TW

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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