Tau szűrési vizsgálat korai tünetegyüttesben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a memóriafunkció fokozatos és progresszív megváltozása a beteg vagy az informátor által 6 hónapnál hosszabb ideig számolt be
2. A mini mentális állapot vizsgálaton (MMSE) végzett betegek pontszáma 20-28 között van
3. Azok a betegek, akik hajlandóak flortaucipir F 18 alkalmazásával PET-vizsgálatot végezni
4. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adják, vagy akiknek jogilag meghatalmazott képviselője (LAR) áll rendelkezésére a beleegyezéshez a beiratkozáskor
5. Egy vizsgálati partner, akinek rendelkezésre kell állnia, ha a beteg belép a kezelési kísérletbe

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív szérum β-HCG [béta humán koriongonadotropin] a szűréskor és negatív vizelet β-HCG a flortaucipir F 18 injekció beadása előtt), és nem szoptathatnak a szűrés során. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a flortaucipir F 18 injekció beadását követő 24 órán keresztül tartózkodjanak a szexuális tevékenységtől vagy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a teherbe esés elkerülésében;
2. Olyan betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nincs megfelelő premorbid írástudása, megfelelő látása vagy hallása a szükséges pszichometriai teszt elvégzéséhez;
3. A központi idegrendszert (CNS) érintő jelentős neurológiai betegsége van (az AD kivételével), amely befolyásolhatja a megismerést vagy a vizsgálat befejezésének képességét, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb demenciákat, súlyos agyi fertőzést, Parkinson-kórt, többszörös agyrázkódást, vagy epilepszia vagy visszatérő rohamok (kivéve a lázas gyermekkori rohamokat);
4. Azok a betegek, akiknél az AD kivételével bármely jelenlegi elsődleges pszichiátriai diagnózisban szenvednek, ha a vizsgáló megítélése szerint a pszichiátriai rendellenesség vagy tünet valószínűleg megzavarja a gyógyszer hatásának értelmezését, befolyásolja a kognitív értékelést, vagy befolyásolja a beteg azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot [Patients with history skizofrénia vagy más krónikus pszichózis kizárása.];
5. Jelenlegi súlyos vagy instabil betegsége van, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, endokrinológiai, neurológiai (az AD kivételével), pszichiátriai, immunológiai vagy hematológiai betegséget és egyéb olyan állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az elemzést. ebben a tanulmányban; vagy várható élettartama <24 hónap;
6. Az elmúlt 5 évben rákbetegségben szenved, kivéve a nem áttétet adó bazális és/vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, az in situ méhnyakrákot, a nem progresszív prosztatarákot vagy más olyan daganatokat, amelyeknél alacsony a kiújulás vagy terjedés kockázata;
7. A kórelőzményében (gyanús vagy megerősített) hepatitis B vagy Hepatitis C szerepel;
8. A vizsgáló a kórtörténet, a vizsgálat vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján klinikailag úgy ítéli meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
9. alkohol- vagy kábítószer-betegségben szenved (kivéve a dohányzási zavart) a szűrővizsgálat előtti 2 éven belül;
10. Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakció szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, a lineáris immunglobulin A dermatózist, a toxikus epidermális nekrolízist és/vagy az exfoliatív dermatitiszt)
11. Ismert pozitív szerológiai leletek humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre. A helyi törvények és előírások vonatkozhatnak arra, hogy szükséges-e a tesztelés.
12. Korábbi MRI-jelei vannak jelentős eltérésre, amely a progresszív demencia más lehetséges etiológiájára utalhat, vagy olyan klinikailag jelentős leletre, amely befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való biztonságos részvételét;
13. Bármilyen ellenjavallata van az MRI-re, beleértve a klausztrofóbiát vagy az ellenjavallt fém (ferromágneses) implantátumok/szívritmus-szabályozó jelenlétét;
14. Bármilyen klinikailag fontos eltérése van a szűrés során, a vizsgáló által megállapított fizikális vagy neurológiai vizsgálatban, életjelekben, EKG-ban vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben, amelyek károsak lehetnek a betegre, veszélyeztethetik a vizsgálatot, vagy a demencia egyéb etiológiáját mutatják. .
15. túlérzékeny a flortaucipir F 18-ra vagy bármely segédanyagára;
16. Olyan gyógyszereket szándékozik használni, amelyekről ismert, hogy jelentősen meghosszabbítják a QT-intervallumot 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, egy tervezett szűrés/kiindulási flortaucipir F 18 PET vizsgálat után, vagy ha kórtörténetében szerepelnek torsades de pointes kockázati tényezői.
17. EKG-korrigált QT (QTcF) intervallum mérése >450 msec (férfiak) vagy >470 msec (nők) a szűréskor (a vizsgálati helyen meghatározottak szerint).
18. rossz a vénás hozzáférése;
19. A PET ellenjavallata;
20. Jelenlegi vagy tervezett ionizáló sugárzásnak való kitettség, amely a vizsgálati PET ligandumok tervezett beadásával kombinálva a helyi ajánlott expozíciós határértékeket meghaladó kumulatív expozíciót eredményezne;
21. Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely más, vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást magában foglaló intervenciós klinikai vizsgálatban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
22. Az elmúlt 30 napon belül részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény tudományosan vagy orvosilag összeegyeztethetetlen ezzel a vizsgálattal, és hosszú felezési ideje van, 3 hónapnak vagy 5 felezési időnek (amelyik hosszabb) el kell telnie a szűrés előtt (A megfigyelési vizsgálatokban való részvétel a a megfigyelési vizsgálati protokoll és a szponzor jóváhagyása).
23. A vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolódik-e ehhez a tanulmányhoz és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott;
24. A Lilly alkalmazottai vagy harmadik felek szervezeteinek (TPO-k) alkalmazottai részt vesznek-e olyan vizsgálatban, amely megköveteli az alkalmazottak kizárását;
25. A vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlanok egy ilyen típusú vizsgálatra.
26. Stabil dózisú acetil-kolinészteráz-gátló (AChEI) és/vagy memantin kezelésben részesült 1 hónapnál rövidebb ideig [Ha a beteg nemrégiben hagyta abba az AChEI-t és/vagy a memantint, a kezelést legalább 1 hónappal korábban abba kell hagynia. .
27. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben olyan változások vannak, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a kognitív képességet, és ezek adagolásának stabilnak kell lennie legalább 1 hónapig a szűrés előtt (nem vonatkozik a korlátozott ideig tartó gyógyszerekre, mint például az antibiotikumok).
28. Aktív immunizáló szereket kaptak az Alzheimer-kór kezelésére
29. allergiás az LY3303560-ra, rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére; vagy jelentős atópia a kórtörténetében
30. allergiás a monoklonális antitestekre, difenhidraminra, epinefrinre vagy metilprednizolonra;
31. Immunglobulin G-terápiát kap (más néven gamma-globulin vagy intravénás immunglobulin [IVIG])