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早期症候性ADの被験者におけるタウスクリーニング研究

2020年8月7日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

早期症候性AD患者におけるFlortaucipir F 18による多施設スクリーニング研究。 #2

このプロトコルは、フロータウシピル F18 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによるタウ イメージングを含める必要があるアルツハイマー病 (AD) 治療試験の対象となる可能性のある被験者の事前スクリーニング研究として機能するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者または情報提供者によって報告された記憶機能の漸進的および進行性の変化が6か月以上ある患者
  2. ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 20 ～ 28 の患者
  3. Flortaucipir F 18を使用したPETスキャンを希望する患者
  4. -インフォームドコンセントを提供するか、登録時に同意できる法定代理人（LAR）がいる患者
  5. 患者が治療試験に参加する場合に対応できなければならない研究パートナー

除外基準:

  1. 外科的に無菌でなく、性行為を控えておらず、信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性です。 出産の可能性のある女性は、妊娠していてはなりません（スクリーニング時の血清β-HCG [ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン]陰性およびフロータウシピルF 18注射前の尿中β-HCG陰性）またはスクリーニング時の授乳中。 女性は、フロルタウシピル F 18 注射の投与後 24 時間は性行為を控えるか、信頼できる避妊法を使用して、妊娠を避けることに同意する必要があります。
  2. -研究者の意見では、必要な心理測定検査を完了するのに十分な病前の識字能力、十分な視力、または十分な聴力を欠いている患者;
  3. -AD以外の中枢神経系（CNS）に影響を与える重大な神経疾患を患っており、認知または研究を完了する能力に影響を与える可能性があります。これには、他の認知症、脳の重篤な感染症、パーキンソン病、複数回の脳震盪、またはてんかんまたは再発性発作（幼児期の熱性けいれんを除く）;
  4. -治験責任医師の判断において、精神障害または症状が薬物効果の解釈を混乱させ、認知評価に影響を与え、または研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性がある場合、AD以外の現在の一次精神医学的診断を受けている患者[病歴のある患者統合失調症または他の慢性精神病の患者は除外されます。
  5. -心血管、肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、内分泌、神経（AD以外）、精神、免疫、または血液疾患、および研究者の意見では、分析を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、現在の深刻なまたは不安定な病気を持っているこの研究では;または平均余命が24か月未満です。
  6. -過去5年以内にがんの病歴がありますが、皮膚の非転移性基底細胞がんおよび/または扁平上皮がん、 in situ 子宮頸がん、非進行性前立腺がん、または再発または拡散のリスクが低い他のがんを除きます。
  7. -B型肝炎またはC型肝炎の過去の病歴（疑いまたは確認）がある;
  8. -病歴、検査、またはColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）によって評価されるように、自殺の深刻なリスクがあると研究者によって臨床的に判断されています。
  9. -スクリーニング訪問前の2年以内にアルコールまたは薬物障害（タバコ使用障害を除く）の病歴がある;
  10. -臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギーまたは重度の治療後の過敏反応の病歴がある（多形紅斑、線形免疫グロブリンA皮膚病、中毒性表皮壊死融解症、および/または剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）
  11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性の血清学的所見を知っている。 テストが必要かどうかについては、地域の法律や規制が適用される場合があります。
  12. 進行性認知症の別の潜在的な病因を示唆する重大な異常の以前のMRI証拠、または研究に安全に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な発見があります;
  13. -閉所恐怖症または禁忌の金属（強磁性）インプラント/心臓ペースメーカーの存在を含む、MRIの禁忌があります。
  14. -調査員によって決定された、スクリーニングで臨床的に重要な異常がある、身体的または神経学的検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果で、患者に有害である可能性がある、研究を損なう可能性がある、または認知症の他の病因の証拠を示す可能性がある.
  15. Flortaucipir F 18またはその賦形剤のいずれかに過敏症があります;
  16. -予定されたスクリーニング/ベースラインフロタウシピルF 18 PETスキャンの14日または5半減期のいずれか長い方以内にQT間隔を大幅に延長することが知られている薬物を使用する予定であるか、トルサードドポイントの危険因子の病歴があります。
  17. スクリーニング時にECG補正QT（QTcF）間隔測定値が>450ミリ秒（男性）または>470ミリ秒（女性）である（治験実施施設で決定）。
  18. 静脈へのアクセスが悪い;
  19. -PETへの禁忌;
  20. -電離放射線への現在または計画された曝露は、研究用PETリガンドの計画された投与と組み合わせて、地域の推奨される曝露限界を超える累積曝露をもたらす;
  21. -現在、治験薬を含む他の介入臨床試験に登録されている患者、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究
  22. -治験薬を含む臨床試験に過去30日以内に参加した。 以前の治験薬が科学的または医学的にこの研究と互換性がなく、半減期が長い場合は、スクリーニング前に3か月または5半減期（どちらか長い方）が経過している必要があります（観察研究への参加は、観察研究プロトコルおよびスポンサーによる承認)。
  23. この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師のサイト担当者ですか。近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟であり、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず定義されます。
  24. Lilly の従業員であるか、または従業員の除外を必要とする研究に関与している第三者機関 (TPO) の従業員である;
  25. 研究者の意見では、そうでなければ、このタイプの研究には適していません.
  26. -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）および/またはメマンチンの安定した用量による治療を受けたことがある 1か月未満[患者が最近AChEIおよび/またはメマンチンを中止した場合、少なくとも1か月前に治療を中止している必要があります] .
  27. -認知に影響を与える可能性のある併用薬に変更があり、その投与量はスクリーニング前に少なくとも1か月間安定している必要があります（抗生物質などの使用期間が限られている薬には適用されません）。
  28. -アルツハイマー病の治療のために積極的な予防接種を受けている
  29. LY3303560、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある;または重大なアトピーの病歴
  30. モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン、またはメチルプレドニゾロンのいずれかにアレルギーがある;
  31. 免疫グロブリンG療法（ガンマグロブリンまたは静脈内免疫グロブリン[IVIG]としても知られる）を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Flortaucipir PETスキャン
手順：脳PETスキャン
脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
薬：フロルタウシピル F18
370 メガベクレル (MBq) IV 単回投与
他の名前：
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flortaucipir の定性的結果 (ビジュアル読み取り)
時間枠：ベースライン スキャン
Flortaucipir PET スキャンは、次のように専門家の読者によって視覚的に評価されました。 今後の研究への適格性は、プロトコールで指定された基準に従ってフロルタウシピル PET スキャンから決定されました。
ベースライン スキャン
Flortaucipir 定量結果 (SUVr)
時間枠：ベースライン スキャン
Flortaucipir 標準化取り込み値比 (SUVr)。 1 の値は、バックグラウンドを超えるフロタウシピル活性がないことを意味し、1 より大きい値は、脳内のフロルタウシピル活性の増加を意味します。 前のメジャーで説明したビジュアル リード カテゴリ。
ベースライン スキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avid Radiopharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Chief Medical Officer、Avid Radiopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月8日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-1451-A24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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