조기 증상성 알츠하이머병 환자 대상 타우 선별 연구

포함 기준:

1. 6개월 이상 환자 또는 정보 제공자가 보고한 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화가 있는 환자
2. 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 20~28점인 환자
3. 플로타우시피르 F 18을 사용하여 PET 스캔을 받을 의향이 있는 환자
4. 정보에 입각한 동의를 하거나 등록 시 동의할 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있는 환자
5. 환자가 치료 시험에 참가하는 경우 이용 가능한 연구 파트너

제외 기준:

1. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니다. 가임 여성은 임신(스크리닝 시 음성 혈청 β-HCG[베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬] 및 플로타우시피르 F 18 주사 전 소변 β-HCG 음성) 또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 플로르타우시피르 F18 주사 투여 후 24시간 동안 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
2. 조사관의 의견으로는 필요한 정신 측정 테스트를 완료하기 위한 적절한 병전 문해력, 적절한 시력 또는 적절한 청력이 부족한 환자,
3. 다른 치매, 심각한 뇌 감염, 파킨슨병, 다발성 뇌진탕, 또는 간질 또는 재발성 발작(소아 열성 발작 제외)
4. 연구자의 판단에 정신 장애 또는 증상이 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 인지 평가에 영향을 미치거나, 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 줄 가능성이 있는 경우, AD 이외의 현재 일차 정신과 진단을 받은 환자 [Patients with history 정신분열증 또는 기타 만성 정신병은 제외됩니다.];
5. 현재 심혈 관계, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경(AD 제외), 정신, 면역 또는 혈액 질환 및 조사관의 의견에 따라 분석을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 심각하거나 불안정한 질병이 있는 경우 본 연구에서는; 또는 기대 수명이 24개월 미만입니다.
6. 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암, 비진행성 전립선암 또는 재발 또는 전이 위험이 낮은 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 병력이 있습니다.
7. B형 간염 또는 C형 간염의 과거력(의심 또는 확인)이 있는 경우
8. 병력, 검사 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가했을 때 자살에 대한 심각한 위험이 있다고 조사관이 임상적으로 판단합니다.
9. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 장애(담배 사용 장애 제외)의 병력이 있는 자,
10. 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A 피부병, 독성 표피 괴사 및/또는 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 자
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 알려진 양성 혈청 소견이 있습니다. 테스트가 필요한지 여부에 대해 현지 법률 및 규정이 적용될 수 있습니다.
12. 진행성 치매에 대한 또 다른 잠재적인 병인을 시사하는 중대한 이상의 이전 MRI 증거 또는 연구에 안전하게 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 소견이 있음;
13. 밀실 공포증 또는 금기 금속(강자성) 임플란트/심장 박동기의 존재를 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우
14. 신체 또는 신경학적 검사, 활력 징후, ECG 또는 환자에게 해로울 수 있거나, 연구를 손상시킬 수 있거나, 치매에 대한 다른 병인의 증거를 보여줄 수 있는 임상 실험실 테스트 결과에서 연구자가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우 .
15. 플로르타우시피르 F 18 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
16. 예정된 스크리닝/기준선 플로타우시피르 F 18 PET 스캔의 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용하거나 torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있는 경우.
17. 스크리닝 시 ECG 보정 QT(QTcF) 간격 측정 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)가 있어야 합니다(조사 기관에서 결정됨).
18. 정맥 접근이 좋지 않습니다.
19. PET에 대한 금기;
20. 연구 PET 리간드의 계획된 투여와 조합하여 지역 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래하는 이온화 방사선에 대한 현재 또는 계획된 노출;
21. 연구 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구를 포함하는 다른 중재적 임상 시험에 현재 등록된 환자
22. 지난 30일 이내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 연구 제품이 과학적 또는 의학적으로 본 연구와 부적합하고 반감기가 긴 경우 스크리닝 전에 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)가 경과해야 합니다(관찰 연구 참여는 관찰 연구 프로토콜 및 스폰서의 승인).
23. 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
24. Lilly 직원이거나 제3자 조직(TPO)의 직원이 직원을 배제해야 하는 연구에 참여하고 있습니다.
25. 연구자의 의견으로는 이러한 유형의 연구에 적합하지 않습니다.
26. 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 및/또는 메만틴의 안정적인 용량으로 1개월 미만 동안 치료를 받은 자[환자가 최근에 AChEI 및/또는 메만틴을 중단한 경우, 환자는 최소 1개월 전에 치료를 중단해야 함] .
27. 잠재적으로 인지에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물에 변화가 있고 이들의 투여량은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다(항생제와 같이 사용 기간이 제한된 약물에는 적용되지 않음).
28. 알츠하이머병 치료를 위해 능동 면역제를 투여받았습니다.
29. LY3303560, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우 또는 중요한 아토피 병력
30. 단클론 항체, 디펜히드라민, 에피네프린 또는 메틸프레드니솔론에 알레르기가 있습니다.
31. 면역글로불린 G 요법(감마 글로불린 또는 정맥 면역글로불린[IVIG]라고도 함)을 받고 있는 경우