Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános érzéstelenítés vs paravertebrális blokk általános érzéstelenítéssel laparoszkópos hüvely gastrectomiához

2019. szeptember 26. frissítette: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Általános érzéstelenítés vs Paravertebralis blokk általános érzéstelenítéssel a műtét utáni fájdalomra laparoszkópos hüvely gastrectomia után

Az elhízás előfordulása folyamatosan növekszik. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) a kóros elhízás sebészeti kezelésének innovatív megközelítése.

Megvitatjuk a paravertebrális blokk (PVB) hozzáadásának hatását az általános érzéstelenítés (GA) mellett, szemben a GA-val önmagában a posztoperatív fájdalom esetén laparoszkópos hüvely gastrectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat. A betegek írásos beleegyezését kell kérni. A betegeket véletlenszerűen, zárt borítékos technikával 2 egyenlő csoportba osztják: az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akik általános érzéstelenítésben részesülnek paravertebrális blokáddal, míg a 2. csoportba azok a betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek placebo blokkolással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Makassed General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-indexű (BMI) betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 2
  • Laparoszkópos gyomorhüvely műtétek alatt

Kizárási kritériumok:

  • A 2-nél kisebb és 4-nél nagyobb ASA-pontszámú betegek
  • A helyi érzéstelenítésre bármilyen típusú allergiában szenvedő betegek
  • Betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt (a beleegyezés aláírásának megtagadása)
  • Bármilyen szövődmény műtét vagy érzéstelenítés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GA+PVB
A betegek általános érzéstelenítést kapnak paravertebrális blokkolással
Egyéb: Általános érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítés előidézése, majd az endotracheális intubáció. Az általános érzéstelenítést 0,5-1 μg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/ttkg propofollal és 1-2 mg midazolammal váltják ki. Ezután az endotracheális intubációt 0,15 mg/kg nimbex segíti elő. Az érzéstelenítést 1-1,5% szevoflurán, 0,5 μg/kg/h fentanil, 0,6 mg/kg/h rokurónium, 60% dinitrogén-oxid és 40% oxigén tartja fenn, Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/óra
Egyéb: Paravertebrális blokk
Az idegstimulátor által vezérelt kétoldali paravertebrális blokkot a T11-től T6-ig terjedő helyi érzéstelenítő keverék befecskendezésével hajtják végre. A keverék 20 ml-e a következőket tartalmazza: 6 ml 2%-os lidokaint; 6 ml lidokain 2% adrenalinnal 5 μg / ml; 5 ml 0,5%-os bupivakain; 50 μg fentanil (1 ml); és 2 ml 0,9%-os sóoldat
Aktív összehasonlító: GA+placebo PVB
A betegek általános érzéstelenítést kapnak placebo-blokkolással
Egyéb: Általános érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítés előidézése, majd az endotracheális intubáció. Az általános érzéstelenítést 0,5-1 μg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/ttkg propofollal és 1-2 mg midazolammal váltják ki. Ezután az endotracheális intubációt 0,15 mg/kg nimbex segíti elő. Az érzéstelenítést 1-1,5% szevoflurán, 0,5 μg/kg/h fentanil, 0,6 mg/kg/h rokurónium, 60% dinitrogén-oxid és 40% oxigén tartja fenn, Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/óra
Egyéb: Placebo PVB
A placebo bilaterális paravertebrális blokkot idegstimulátor vezérli normál sóoldat befecskendezésével a T11-től T6-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: műtét utáni 1 héten belül
Az elsődleges cél az általános érzéstelenítéssel végzett paravertebralis blokk és az önmagában alkalmazott általános érzéstelenítés hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomra laparoszkópos sleeve gastrectomia műtétek után. A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, 0-s pontszámmal, amely a fájdalom hiányát és 10-es maximális lehetséges fájdalmat jelöl.
műtét utáni 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ambuláció
Időkeret: műtét utáni 1 héten belül
A másodlagos cél a két csoport közötti első mozgás (korai ambuláció) időpontjának felmérése. Ezt egy kérdőív segítségével értékeljük
műtét utáni 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makassed General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15218

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel