Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая анестезия против паравертебральной блокады с общей анестезией при лапароскопической рукавной гастрэктомии

26 сентября 2019 г. обновлено: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Общая анестезия против паравертебральной блокады с общей анестезией для послеоперационной боли после лапароскопической рукавной резекции желудка

Заболеваемость ожирением неуклонно растет. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ) является инновационным подходом к хирургическому лечению патологического ожирения.

Мы обсудим эффект добавления паравертебральной блокады (PVB) в дополнение к общей анестезии (GA) по сравнению с только GA для послеоперационной боли после лапароскопической рукавной гастрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. От пациентов будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут случайным образом распределены с использованием метода запечатанных конвертов на 2 равные группы: в группу 1 войдут пациенты, получающие общую анестезию с паравертебральной блокадой, а в группу 2 — пациенты, которым будет проведена общая анестезия с блокадой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 30
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) больше или равна 2
  • Проведение лапароскопических операций на желудке

Критерий исключения:

  • Пациенты с баллом ASA менее 2 и более 4
  • Пациенты с любым типом аллергии на местную анестезию
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании (отказ подписывать согласие)
  • Любые осложнения во время операции или анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГА+ПВБ
Пациенты получат общую анестезию с паравертебральной блокадой
Другой: Общая анестезия
Будет проведена индукция общей анестезии с последующей эндотрахеальной интубацией. Общий наркоз вызывают 0,5-1 мкг/кг фентанила, 1,5-2 мг/кг пропофола и 1-2 мг мидазолама. Затем эндотрахеальную интубацию облегчают 0,15 мг/кг нимбекса. Анестезия поддерживается 1-1,5% севофлураном, 0,5 мкг/кг/ч фентанилом, 0,6 мг/кг/ч рокуронием, 60% закисью азота и 40% кислородом с Ультивой (ремифентанил) 0,1-0,2 мкг/кг/час
Другой: Паравертебральная блокада
Двусторонняя паравертебральная блокада под контролем нейростимулятора будет выполняться путем введения местной анестезирующей смеси с уровней Т11 до Т6. В каждых 20 мл смеси будет содержаться: 6 мл лидокаина 2%; 6 мл лидокаина 2% с адреналином 5 мкг/мл; 5 мл бупивакаина 0,5%; 50 мкг фентанила (1 мл); и 2 мл физиологического раствора 0,9%
Активный компаратор: ГА+плацебо ПВБ
Пациенты получат общую анестезию с блоком плацебо
Другой: Общая анестезия
Будет проведена индукция общей анестезии с последующей эндотрахеальной интубацией. Общий наркоз вызывают 0,5-1 мкг/кг фентанила, 1,5-2 мг/кг пропофола и 1-2 мг мидазолама. Затем эндотрахеальную интубацию облегчают 0,15 мг/кг нимбекса. Анестезия поддерживается 1-1,5% севофлураном, 0,5 мкг/кг/ч фентанилом, 0,6 мг/кг/ч рокуронием, 60% закисью азота и 40% кислородом с Ультивой (ремифентанил) 0,1-0,2 мкг/кг/час
Другой: Плацебо ПВБ
Двусторонняя паравертебральная блокада плацебо под контролем нейростимулятора будет выполняться путем введения физиологического раствора от уровней Т11 до Т6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние паравертебральной блокады с общей анестезией и только общей анестезии на послеоперационную боль после операций лапароскопической рукавной гастрэктомии. Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с 0 баллами, обозначающими отсутствие боли, и 10 максимально возможной болью.
в течение 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ходьба
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить время первого движения (раннее передвижение) между обеими группами. Это будет оцениваться с помощью анкеты
в течение 1 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makassed General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15218

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться