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Anestesia geral versus bloqueio paravertebral com anestesia geral para gastrectomia vertical laparoscópica

26 de setembro de 2019 atualizado por: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Anestesia geral versus bloqueio paravertebral com anestesia geral para dor pós-operatória pós-gastrectomia vertical laparoscópica

A incidência de obesidade está aumentando constantemente. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é uma abordagem inovadora para o tratamento cirúrgico da obesidade mórbida.

Discutiremos o efeito da adição de bloqueio paravertebral (PVB) além da anestesia geral (GA) versus apenas GA para dor pós-operatória após gastrectomia vertical laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado. O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente usando a técnica de envelope lacrado em 2 grupos iguais: o grupo 1 será de pacientes que receberão anestesia geral com bloqueio paravertebral, enquanto o grupo 2 será de pacientes que receberão anestesia geral com bloqueio de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30
  • Escore da American Society of Anesthesiologist (ASA) maior ou igual a 2
  • Submetidos a cirurgias laparoscópicas de manga gástrica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escore ASA menor que 2 e maior que 4
  • Pacientes com qualquer tipo de alergia à anestesia local
  • Pacientes que se recusam a fazer parte do estudo (recusa em assinar o consentimento)
  • Qualquer complicação durante a cirurgia ou anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GA+PVB
Os pacientes receberão anestesia geral com bloqueio paravertebral
Outro: anestesia geral
A indução da anestesia geral será realizada seguida de intubação endotraqueal. A anestesia geral é induzida com 0,5-1 μg/kg de fentanil, 1,5-2 mg/kg de propofol e 1-2 mg de midazolam. Em seguida, a intubação endotraqueal é facilitada por 0,15 mg/kg de nimbex. A anestesia é mantida por 1-1,5% de sevoflurano, 0,5 μg/kg/h de fentanil, 0,6 mg/kg/h de rocurônio, 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio com Ultiva (Remifentanil) 0,1-0,2 μg/kg/h
Outro: Bloqueio paravertebral
O bloqueio paravertebral bilateral guiado por um estimulador de nervos será realizado por injeção de mistura anestésica local dos níveis T11 a T6. Cada 20 ml da mistura conterá: 6 ml de lidocaína 2%; 6 ml de lidocaína 2% com adrenalina 5 μg/ml; 5 ml de bupivacaína 0,5%; 50μg de fentanil (1 ml); e 2 ml de soro fisiológico 0,9%
Comparador Ativo: GA + placebo PVB
Os pacientes receberão anestesia geral com bloqueio placebo
Outro: anestesia geral
A indução da anestesia geral será realizada seguida de intubação endotraqueal. A anestesia geral é induzida com 0,5-1 μg/kg de fentanil, 1,5-2 mg/kg de propofol e 1-2 mg de midazolam. Em seguida, a intubação endotraqueal é facilitada por 0,15 mg/kg de nimbex. A anestesia é mantida por 1-1,5% de sevoflurano, 0,5 μg/kg/h de fentanil, 0,6 mg/kg/h de rocurônio, 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio com Ultiva (Remifentanil) 0,1-0,2 μg/kg/h
Outro: Placebo PVB
O bloqueio paravertebral bilateral placebo guiado por um estimulador de nervos será realizado por injeção de solução salina normal dos níveis T11 a T6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
O objetivo principal é comparar o efeito do bloqueio paravertebral com anestesia geral versus anestesia geral isolada na dor pós-operatória após cirurgias de gastrectomia vertical laparoscópica. A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS) com uma pontuação de 0 denotando nenhuma dor e 10 dor máxima possível.
dentro de 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
deambulação
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
O objetivo secundário é avaliar o tempo do primeiro movimento (deambulação precoce) entre os dois grupos. Isso será avaliado por meio de um questionário
dentro de 1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makassed General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15218

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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