Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generell anestesi vs paravertebralt block med allmän anestesi för laparoskopisk sleeve gastrectomy

26 september 2019 uppdaterad av: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Generell anestesi vs paravertebralt block med allmän anestesi för postoperativ smärta efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Förekomsten av fetma ökar stadigt. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) är ett innovativt tillvägagångssätt för kirurgisk behandling av sjuklig fetma.

Vi kommer att diskutera effekten av att lägga till paravertebralt block (PVB) utöver generell anestesi (GA) kontra GA enbart för postoperativ smärta efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas med tekniken med förseglade kuvert i 2 lika stora grupper: Grupp 1 kommer att vara patienter som får generell anestesi med paravertebralt block, medan grupp 2 kommer att vara patienter som får generell anestesi med placeboblock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Makassed General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 30
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) poäng högre än eller lika med 2
  • Genomgår laparoskopiska gastric sleeve operationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA får mindre än 2 och högre än 4
  • Patienter med någon typ av allergi mot lokalbedövning
  • Patienter som vägrar att delta i studien (vägran att underteckna samtycke)
  • Eventuella komplikationer under operation eller anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GA+PVB
Patienterna kommer att få generell anestesi med paravertebral blockering
Övrig: allmän anestesi
Induktion av allmän anestesi kommer att utföras följt av endotrakeal intubation. Generell anestesi induceras med 0,5-1 μg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol och 1-2 mg midazolam. Sedan underlättas endotrakeal intubation av 0,15 mg/kg nimbex. Anestesin upprätthålls av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 μg/kg/h fentanyl, 0,6 mg/kg/h rokuronium, 60 % lustgas och 40 % syre med Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/h
Övrig: Paravertebralt block
Bilateralt paravertebralt block som styrs av en nervstimulator kommer att utföras genom att injicera lokalbedövningsblandning från nivåerna T11 till T6. Varje 20 ml av blandningen kommer att innehålla: 6 ml lidokain 2%; 6 ml lidokain 2 % med adrenalin 5 μg/ml; 5 ml bupivakain 0,5%; 50 μg fentanyl (1 ml); och 2 ml koksaltlösning 0,9 %
Aktiv komparator: GA+placebo PVB
Patienterna kommer att få generell anestesi med placeboblockering
Övrig: allmän anestesi
Induktion av allmän anestesi kommer att utföras följt av endotrakeal intubation. Generell anestesi induceras med 0,5-1 μg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol och 1-2 mg midazolam. Sedan underlättas endotrakeal intubation av 0,15 mg/kg nimbex. Anestesin upprätthålls av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 μg/kg/h fentanyl, 0,6 mg/kg/h rokuronium, 60 % lustgas och 40 % syre med Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/h
Övrig: Placebo PVB
Placebo bilateralt paravertebralt block som styrs av en nervstimulator kommer att utföras genom att injicera normal saltlösning från nivåerna T11 till T6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: inom 1 vecka postoperativt
Det primära syftet är att jämföra effekten av paravertebral blockering med generell anestesi kontra generell anestesi enbart på postoperativ smärta efter laparoskopisk sleeve gastrectomy operationer. Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) med en poäng på 0 som anger ingen smärta och 10 maximalt möjlig smärta.
inom 1 vecka postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ambulation
Tidsram: inom 1 vecka postoperativt
Det sekundära syftet är att bedöma tidpunkten för första förflyttning (tidig ambulation) mellan båda grupperna. Detta kommer att bedömas via ett frågeformulär
inom 1 vecka postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15218

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på allmän anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera