Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleinen anestesia vs paravertebraalinen salpaus yleisanestesialla laparoskooppiseen hihan mahalaukun poistoon

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Yleisanestesia vs paravertebraalinen tukokset yleisanestesialla leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen

Lihavuuden ilmaantuvuus kasvaa tasaisesti. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) on innovatiivinen lähestymistapa sairaalloisen liikalihavuuden kirurgiseen hoitoon.

Keskustelemme paravertebraalisen salpauksen (PVB) vaikutuksesta yleisanestesian (GA) lisäksi verrattuna pelkkään GA:n jälkeiseen kipuun laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus. Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttäen kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä 1 on potilaat, jotka saavat yleisanestesian paravertebraalisalpauksella, kun taas ryhmä 2 ovat potilaat, jotka saavat yleisanestesian lumesalpauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • Makassed General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Meneillään laparoskooppiset mahalaukun leikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on alle 2 ja yli 4
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen allergia paikallispuudutukseen
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen (kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta)
  • Mikä tahansa komplikaatio leikkauksen tai anestesian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GA+PVB
Potilaat saavat yleisanestesian paravertebraal-salpauksella
Muut: nukutus
Yleisanestesian induktio suoritetaan ja sen jälkeen endotrakeaalinen intubaatio. Yleisanestesia indusoidaan 0,5-1 μg/kg fentanyylillä, 1,5-2 mg/kg propofolilla ja 1-2 mg midatsolaamia. Sitten endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,15 mg/kg nimbexiä. Anestesian ylläpitää 1-1,5 % sevofluraania, 0,5 μg/kg/h fentanyyliä, 0,6 mg/kg/h rokuroniumia, 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/tunti
Muut: Paravertebraalinen lohko
Hermostimulaattorin ohjaama kahdenvälinen paravertebraalinen salpaus suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusseosta tasoilta T11–T6. Jokainen 20 ml seosta sisältää: 6 ml lidokaiinia 2 %; 6 ml lidokaiinia 2 % ja adrenaliinia 5 µg/ml; 5 ml bupivakaiinia 0,5 %; 50 μg fentanyyliä (1 ml); ja 2 ml suolaliuosta 0,9 %
Active Comparator: GA + lumelääke PVB
Potilaat saavat yleispuudutuksen lumesalpauksella
Muut: nukutus
Yleisanestesian induktio suoritetaan ja sen jälkeen endotrakeaalinen intubaatio. Yleisanestesia indusoidaan 0,5-1 μg/kg fentanyylillä, 1,5-2 mg/kg propofolilla ja 1-2 mg midatsolaamia. Sitten endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,15 mg/kg nimbexiä. Anestesian ylläpitää 1-1,5 % sevofluraania, 0,5 μg/kg/h fentanyyliä, 0,6 mg/kg/h rokuroniumia, 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/tunti
Muut: Placebo PVB
Hermostimulaattorin ohjaama kahdenvälinen lumelääkesalpaus suoritetaan ruiskuttamalla normaalia suolaliuosta tasoista T11–T6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on verrata paravertebraalisen blokauksen vaikutusta yleisanestesian ja pelkän yleisanestesian kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisten sleeve gastrectomy -leikkausten jälkeen. Kipu arvioidaan Visual Analogue -asteikolla (VAS), jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 suurinta mahdollista kipua.
1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikkuminen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ensimmäisen liikkeen (varhainen ambulaatio) aika molempien ryhmien välillä. Tämä arvioidaan kyselylomakkeella
1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makassed General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15218

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset nukutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa