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腹腔鏡下スリーブ胃切除術のための全身麻酔 vs 全身麻酔を伴う傍脊椎ブロック

2019年9月26日 更新者：Saleh Kanawati、Makassed General Hospital

腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の術後疼痛に対する全身麻酔 vs 全身麻酔による傍脊椎ブロック

肥満の発生率は着実に上昇しています。 腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、病的肥満の外科的管理に対する革新的なアプローチです。

腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の術後疼痛に対する全身麻酔 (GA) と GA 単独に加えて、傍脊椎ブロック (PVB) を追加することの効果について説明します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為二重盲検比較臨床試験です。 書面によるインフォームドコンセントを患者から得る。 患者は、密封されたエンベロープ技術を使用して 2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。グループ 1 は傍脊椎ブロックによる全身麻酔を受ける患者であり、グループ 2 はプラセボ ブロックによる全身麻酔を受ける患者です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • Makassed General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ボディマス指数（BMI）が30以上の患者
  • -米国麻酔学会（ASA）スコアが2以上
  • 腹腔鏡下胃スリーブ手術を受ける

除外基準:

  • ASA スコアが 2 未満で 4 を超える患者
  • -局所麻酔に対するあらゆるタイプのアレルギーのある患者
  • -研究への参加を拒否する患者（同意への署名の拒否）
  • 手術中または麻酔中の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GA+PVB
患者は傍脊椎ブロックによる全身麻酔を受ける
他の：全身麻酔
全身麻酔の導入が行われ、続いて気管内挿管が行われます。 ０．５～１μｇ／ｋｇのフェンタニル、１．５～２ｍｇ／ｋｇのプロポフォール、および１～２ｍｇのミダゾラムで全身麻酔を導入する。 その後、気管内挿管は 0.15 mg/kg nimbex によって促進されます。 麻酔は、1 ～ 1.5% セボフルラン、0.5 μg/kg/h フェンタニル、0.6 mg/kg/h ロクロニウム、60% 亜酸化窒素、Ultiva (レミフェンタニル) 0.1 ～ 0.2 による 40% 酸素によって維持されます。 μg/kg/時
他の：傍脊椎ブロック
神経刺激装置によって誘導される両側傍脊椎ブロックは、レベル T11 から T6 までの局所麻酔混合物を注入することによって実行されます。 各 20 ml の混合物には次のものが含まれます。6 ml のリドカイン 2%。アドレナリン 5 μg/ml を含む 6 ml リドカイン 2%。 5mlのブピバカイン0.5%; 50μgのフェンタニル（1ml）;および 2 ml 生理食塩水 0.9%
アクティブコンパレータ：GA+プラセボ PVB
患者はプラセボブロックによる全身麻酔を受ける
他の：全身麻酔
全身麻酔の導入が行われ、続いて気管内挿管が行われます。 ０．５～１μｇ／ｋｇのフェンタニル、１．５～２ｍｇ／ｋｇのプロポフォール、および１～２ｍｇのミダゾラムで全身麻酔を導入する。 その後、気管内挿管は 0.15 mg/kg nimbex によって促進されます。 麻酔は、1 ～ 1.5% セボフルラン、0.5 μg/kg/h フェンタニル、0.6 mg/kg/h ロクロニウム、60% 亜酸化窒素、Ultiva (レミフェンタニル) 0.1 ～ 0.2 による 40% 酸素によって維持されます。 μg/kg/時
他の：プラセボ PVB
神経刺激装置によって誘導されるプラセボ両側傍脊椎ブロックは、レベルT11からT6までの生理食塩水を注入することによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後1週間以内
主な目的は、腹腔鏡下スリーブ胃切除手術後の術後疼痛に対する、全身麻酔と全身麻酔単独の傍脊椎ブロックの効果を比較することです。 痛みは、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価され、スコアは0で痛みなし、10で最大の可能性のある痛みを示します。
術後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行
時間枠：術後1週間以内
二次的な目的は、両方のグループ間の最初の動き (早期歩行) の時間を評価することです。 これは、アンケートによって評価されます
術後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Makassed General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15218

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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