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복강경 슬리브 위절제술을 위한 전신 마취를 통한 전신 마취 vs 척추주위 블록

2019년 9월 26일 업데이트: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

복강경 슬리브 위절제술 후 수술 후 통증에 대한 전신 마취를 통한 전신 마취 대 척추주위 블록

비만의 발병률은 꾸준히 증가하고 있습니다. 복강경 위소매절제술(LSG)은 병적 비만의 외과적 관리에 대한 혁신적인 접근법입니다.

복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증에 대해 전신마취(GA)에 추가하여 척추주위 차단(PVB)을 추가하는 것과 GA 단독의 효과에 대해 논의할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 임상 시험입니다. 서면 동의서는 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 봉인 봉투 기술을 사용하여 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 배정됩니다. 그룹 1은 척추주위 블록으로 전신 마취를 받는 환자이고 그룹 2는 위약 블록으로 전신 마취를 받는 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • 모병
        • Makassed General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 30 이상인 환자
  • 미국마취학회(ASA) 점수 2 이상
  • 복강경 위 소매 수술을 받고

제외 기준:

  • ASA 점수가 2 미만 4 이상인 환자
  • 국소 마취에 대한 모든 유형의 알레르기가 있는 환자
  • 연구 참여를 거부하는 환자(동의 서명 거부)
  • 수술 또는 마취 중 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GA+PVB
환자는 paravertebral block으로 전신 마취를 받게 됩니다.
다른: 전신 마취
전신 마취 유도 후 기관내 삽관을 시행합니다. 0.5-1 μg/kg 펜타닐, 1.5-2 mg/kg 프로포폴 및 1-2 mg 미다졸람으로 전신 마취를 유도합니다. 그런 다음 기관내 삽관은 0.15 mg/kg nimbex에 의해 촉진됩니다. 마취는 Ultiva(레미펜타닐) 0.1-0.2와 함께 1-1.5% 세보플루란, 0.5 μg/kg/h 펜타닐, 0.6 mg/kg/h 로쿠로늄, 60% 아산화질소 및 40% 산소로 유지됩니다. μg/kg/시간
다른: 척추주위 블록
신경자극기로 유도되는 양측 척추주위 차단술은 레벨 T11에서 T6까지 국소마취 혼합액을 주입하여 시행하게 됩니다. 각 혼합물 20ml에는 다음이 포함됩니다: 6ml 리도카인 2%; 6ml 리도카인 2%, 아드레날린 5㎍/ml; 부피바카인 0.5% 5ml; 50μg 펜타닐(1ml); 및 2ml 식염수 0.9%
활성 비교기: GA+위약 PVB
환자는 플라시보 블록으로 전신 마취를 받게 됩니다.
다른: 전신 마취
전신 마취 유도 후 기관내 삽관을 시행합니다. 0.5-1 μg/kg 펜타닐, 1.5-2 mg/kg 프로포폴 및 1-2 mg 미다졸람으로 전신 마취를 유도합니다. 그런 다음 기관내 삽관은 0.15 mg/kg nimbex에 의해 촉진됩니다. 마취는 Ultiva(레미펜타닐) 0.1-0.2와 함께 1-1.5% 세보플루란, 0.5 μg/kg/h 펜타닐, 0.6 mg/kg/h 로쿠로늄, 60% 아산화질소 및 40% 산소로 유지됩니다. μg/kg/시간
다른: 위약 PVB
신경 자극기로 안내되는 위약 양측 척추주위 블록은 T11에서 T6 수준까지 생리 식염수를 주입하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1주일 이내
1차 목표는 복강경 위소매절제술 수술 후 수술 후 통증에 대한 전신 마취와 전신 마취의 paravertebral block의 효과를 비교하는 것입니다. 통증이 없음을 나타내는 0점 및 가능한 최대 통증을 10점으로 하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가할 것이다.
수술 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행
기간: 수술 후 1주일 이내
두 번째 목표는 두 그룹 간의 첫 번째 움직임(조기 보행) 시간을 평가하는 것입니다. 이는 설문조사를 통해 평가됩니다.
수술 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makassed General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15218

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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